자궁경부 상피내 신생물 치료를 위한 국소 이미퀴모드 대 원뿔화 (ITIC2)
ITIC2 시험 - 자궁경부 상피내 신생물 치료를 위한 국소 이미퀴모드 대 원뿔화: 무작위 통제, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 자궁경부 상피내 종양(CIN)의 치료를 위해 수술의 대안이 필요합니다. CIN은 지속적인 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염과 관련이 있으며 자궁경부암의 잠재적인 전구체로 알려져 있습니다. CIN의 발병률은 지난 수십 년 동안 특히 젊은 여성들 사이에서 증가하고 있습니다. (지속적인) 고급 CIN(CIN2/3) 진단을 받은 환자는 원뿔화로 치료합니다. 원추절제술은 안전한 시술이라고 할 수 있지만 수술 전후 합병증(감염, 출혈, 조산)이 발생한다. 이는 고등급 CIN 환자를 위한 보존적 치료 대안의 필요성을 제기합니다. 예비 데이터: 톨유사 수용체 7 작용제인 이미퀴모드(IMQ)는 표피 피부 병변(예: 기저종, 광선 각화증) 및 HPV 관련 질병(예: 항문생식기 첨형 콘딜로마 및 외음부 상피내 신생물). 무작위, 위약 대조 II상 시험에서 우리는 이전에 국소 IMQ 요법이 CIN 2/3을 가진 선별된 환자에게 효과적이고 실행 가능한 치료법임을 보여주었습니다. 방법: 현재 공개, 무작위, 비열등성 시험에서 CIN 2/3을 가진 500명의 여성이 포함될 것입니다. 이 비영리 환자 중심 임상 연구 프로젝트는 오스트리아 산부인과 종양학 그룹(AGO-Austria) 시험으로 수행됩니다. 참가자는 16주 동안 국소 IMQ 치료(신규 치료) 또는 표준 치료 즉 원추절제술(활성 대조군)에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 외과적 표준 치료법과 비교하여 새로운 치료법의 비열등성을 조사합니다. 1차 종점은 치료 시작 6개월 후 음성 HPV 검사 결과로 정의되는 치료 성공률입니다. 치료 시작 6개월 후 1차 연구 종료점은 HPV 유전형 분석을 사용하여 평가됩니다. 추가로 질확대경 검사, HPV 유전자형 분석, 세포진 검사, 필요한 경우 자궁 경부의 질확대경 유도 생검을 포함한 임상 검사가 수행됩니다. 또한, 치료 시작 후 6, 12, 18 및 24개월 후 CIN 지속/재발률 및 치료 시작 후 12개월 및 24개월 후 HPV 검사 음성 음성률을 두 치료군에서 평가할 것이다.
근거: 많은 젊은 여성들이 외과적 치료를 필요로 하기 때문에 CIN으로 진단된 환자에 대한 보존적 치료 양식의 필요성은 명백합니다. 이 무작위 통제 시험에서 우리는 CIN 2/3 진단을 받은 선택된 환자에서 외과적 표준 치료와 비교하여 국소 IMQ 치료의 비열등성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CIN 3으로 진단된 18세 이상 여성 및 CIN 2로 진단된 30세 이상 여성
- 만족스러운 질 확대경
- 서명된 동의서
- 음성 임신 테스트
- 활성 연구 기간 동안 가임 여성을 위한 적절한 피임 방법
- 적절한 준수
제외 기준:
- 상피내 샘암종
- 이전 conization의 역사
- 포함 당시의 악성 질환
- 질확대경 검사, 침습성 질환 의심
- 임신과 수유 기간
- IMQ에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- conization 또는 IMQ에 대한 금기 사항
- 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 알려진 HIV 감염
- 임상적으로 유의한 면역결핍의 증거
- 현재 보고된 또 다른 실험적 개입 프로토콜 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 이미퀴모드
16주 국소 Imiquimod
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16주
다른 이름들:
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활성 비교기: 원뿔화
변환 영역의 큰 루프 절제
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변환 영역의 큰 루프 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 클리어런스
기간: 치료 완료 후 6개월
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활성 대조군(conization)에 대한 실험적 치료(Imiquimod)의 비열등성
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치료 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 CIN 관해/퇴행 및/또는 CIN 지속/퇴행 비율
기간: 치료 완료 후 6, 12, 24개월
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조직학적 결과
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치료 완료 후 6, 12, 24개월
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HPV 클리어런스
기간: 치료 완료 후 12개월 및 24개월
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치료 완료 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna
- 연구 책임자: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITIC2
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