Manometría esofágica de alta resolución y disfagia
14 de enero de 2014 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Rendimiento diagnóstico de la manometría esofágica de alta resolución en pacientes con disfagia inexplicable
Del 2 al 15% de los sujetos presentan disfagia.
En caso de endoscopia eso-gastro-duodenal normal, los pacientes con disfagia son referidos para pruebas de motilidad esofágica.
La manometría esofágica es el estándar de oro para evaluar la motilidad esofágica en ausencia de obstrucción esofágica.
Se dispone de dos técnicas diferentes: la manometría convencional y la manometría de alta resolución.
El segundo puede mejorar el rendimiento diagnóstico y la tolerancia del examen en pacientes con disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hopital Edouard Herriot - 69437 LYON Cedex 03
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente con disfagia inexplicable
- Paciente sin causa de disfagia en endoscopia eso-gastro-duodenal
- Paciente derivado para manometría esofágica
- Paciente con seguro de salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Alergia a un componente del catéter de manometría
- Ingesta de fármacos que puedan modificar la motricidad esofágica en las 12 horas anteriores a la realización de la manometría
- Paciente incapaz de dar su consentimiento o legalmente incompetente
- Paciente no calificado según el investigador
- Negativa del paciente o ausencia de consentimiento informado firmado
- Participación concomitante a otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Manometría convencional
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Manometría esofágica convencional
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EXPERIMENTAL: Manometría de alta resolución
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Manometría esofágica de alta resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes correctamente diagnosticados de trastorno de la motilidad esofágica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad (dolor, náuseas, tos, ansiedad) y efectos secundarios (sangrado nasal, vómitos, inhalación, perforación esofágica, insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Duración del examen y análisis del estudio.
Periodo de tiempo: dia 0
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dia 0
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Coste de la atención al paciente en los 6 meses siguientes a la manometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine ROMAN, Dr, Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - 69437 Lyon Cedex 03- France
- Investigador principal: Stanislas BRULEY DES VARANNES, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau - 44093 Nantes Cedex - France
- Investigador principal: Franck ZERBIB, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Saint-André - 33075 Bordeaux Cedex - France
- Investigador principal: Guillaume GOURCEROL, Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen - 76031 Rouen Cedex - France
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, Pole Hépato- Digestif, Service de Chirurgie digestive et endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - 1 place de l'Hôpital - 67091 Strasbourg cedex - France
- Investigador principal: Franck ROPERT, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Pontchaillou - Rue H. le Guillou - 35033 Rennes cedex - France
- Investigador principal: François MION, MD, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, Hôpital de la Croix-Rousse , 69317 Lyon
- Investigador principal: Benoit COFFIN, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Louis Mourier, 92700 Colombes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.624/28
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