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Ensayos clínicos de Fibersol-2 relacionados con el apetito

25 de febrero de 2011 actualizado por: Iowa State University
Nuevas investigaciones sugieren que la fibra, en particular las maltodextrinas resistentes a la digestión como Fibersol-2, pueden afectar la saciedad al disminuir el hambre, prolongar la saciedad y/o aumentar las señales de saciedad del intestino. Esta investigación tiene como objetivo determinar si Fibersol-2 puede o no afectar la saciedad, al disminuir el hambre, prolongar la saciedad y/o aumentar las señales de saciedad del intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
        • Nutrition and Wellness Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Sin alergias alimentarias conocidas

ii. Individuos sanos normales

iii. Sin anomalías en la ingesta de alimentos o comportamientos de alimentación anormales

IV. IMC estadounidense promedio (21-28)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: té solo sin fibresol-2
  • El día anterior a la prueba, los sujetos deben consumir su cena antes de las 9 p. m. y ayunar hasta el comienzo de la prueba al día siguiente.
  • La cena será una comida estandarizada para todos los sujetos (11).
  • Se les permite consumir agua hasta 1 hora antes de la prueba.
  • Antes del comienzo de la prueba, se insertará una cánula en la vena antecubital del brazo para el uso de muestras de sangre repetidas (11).
  • La bebida se consumirá a las 10 am.
  • Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo especificados antes y después de los tratamientos.
Otro: placebo
Comparador activo: Té solo con Fibersol-2 (10 g)
  • El día anterior a la prueba, los sujetos deben consumir su cena antes de las 9 p. m. y ayunar hasta el comienzo de la prueba al día siguiente.
  • La cena será una comida estandarizada para todos los sujetos.
  • Se les permite consumir agua hasta 1 hora antes de la prueba.
  • Antes del comienzo de la prueba, se insertará una cánula en la vena antecubital del brazo para el uso de muestras de sangre repetidas (11).
  • La bebida se consumirá a las 10 am.
  • Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos antes y después de los tratamientos.
  • La prueba de solo ingrediente se realizará sin la comida para determinar los efectos independientes de Fibersol-2.
Suplemento dietético: maltodextrina resistente a la digestión
Otros nombres:
  • Fibersol-2
Comparador de placebos: té sin Fibersol-2 y comida
  • El día anterior a la prueba, los sujetos deben consumir su cena antes de las 9 p. m. y ayunar hasta el comienzo de la prueba al día siguiente.
  • La cena será una comida estandarizada para todos los sujetos.
  • Se les permite consumir agua hasta 1 hora antes de la prueba.
  • Antes del comienzo de la prueba, se insertará una cánula en la vena antecubital del brazo para el uso de muestras de sangre repetidas.
  • La comida y la bebida de prueba se consumirán a las 10 a. m.
  • La comida consistirá en harina de pasta (plato principal de pasta = Carbohidratos 64,5 %, Grasa 17,7 %, Proteína 17,8 %; kcal total 739).
  • El té que contiene materiales de prueba acompañará la comida.
  • Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos antes y después de los tratamientos.
Otro: placebo
Experimental: té con 5 g de fibrasol-2 y comida
  • El día anterior a la prueba, los sujetos deben consumir su cena antes de las 9 p. m. y ayunar hasta el comienzo de la prueba al día siguiente.
  • La cena será una comida estandarizada para todos los sujetos.
  • Se les permite consumir agua hasta 1 hora antes de la prueba.
  • Antes del comienzo de la prueba, se insertará una cánula en la vena antecubital del brazo para el uso de muestras de sangre repetidas.
  • La comida y la bebida de prueba se consumirán a las 10 a. m.
  • La comida consistirá en harina de pasta (plato principal de pasta = Carbohidratos 64,5 %, Grasa 17,7 %, Proteína 17,8 %; kcal total 739).
  • El té que contiene materiales de prueba acompañará la comida.
  • Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos antes y después de los tratamientos.
Suplemento dietético: maltodextrina resistente a la digestión
Otros nombres:
  • Fibersol-2
Experimental: té con 10 g de fibrasol-2 y comida
  • El día anterior a la prueba, los sujetos deben consumir su cena antes de las 9 p. m. y ayunar hasta el comienzo de la prueba al día siguiente.
  • La cena será una comida estandarizada para todos los sujetos.
  • Se les permite consumir agua hasta 1 hora antes de la prueba.
  • Antes del comienzo de la prueba, se insertará una cánula en la vena antecubital del brazo para el uso de muestras de sangre repetidas.
  • La comida y la bebida de prueba se consumirán a las 10 a. m.
  • La comida consistirá en harina de pasta (plato principal de pasta = Carbohidratos 64,5 %, Grasa 17,7 %, Proteína 17,8 %; kcal total 739).
  • El té que contiene materiales de prueba acompañará la comida.
  • Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos antes y después de los tratamientos.
Suplemento dietético: maltodextrina resistente a la digestión
Otros nombres:
  • Fibersol-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de saciedad subjetiva del cuestionario de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas
Encuesta de hambre (30 minutos antes de la comida y cada media hora durante 4 horas posprandiales) (puntajes analógicos)
4 horas
colecistoquinina sérica (CCK)
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180 y 240 min después de la comida
4 horas
péptido sérico YY (PYY)
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180 y 240 min después de la comida
4 horas
péptido sérico similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180 y 240 min después de la comida
4 horas
grelina sérica
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180 y 240 min después de la comida
4 horas
péptido inhibidor gástrico sérico (GIP)
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180 y 240 min después de la comida
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180, 240 minutos
4 horas
colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180, 240 minutos
4 horas
colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180, 240 minutos
4 horas
trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180, 240 minutos
4 horas
ácidos grasos libres séricos
Periodo de tiempo: 4 horas
0, 30, 60, 120, 180, 240 minutos
4 horas
glucosa sérica
Periodo de tiempo: 2 horas
0, 30, 60, 90, 120 minutos
2 horas
insulina sérica
Periodo de tiempo: 2 horas
0, 30, 60, 90, 120 minutos
2 horas
cuestionario de sintomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
los sujetos registraron incidentes y la gravedad de los síntomas gastrointestinales posteriores al tratamiento durante 24 h
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iowa State University

Colaboradores

Archer Daniels Midland Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ADM FB2-1 Hendrich
  • 08-291 (Otro identificador: ISU IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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