- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317355
Múltiples Síntomas en Pacientes con Cáncer un Estudio Transversal Multicéntrico (ProKID)
Prevalencia de Síntomas Múltiples en Pacientes con Cáncer un Estudio Multicéntrico Prospectivo Transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes oncológicos experimentan una variedad de síntomas como resultado de la enfermedad y/o el tratamiento. A menudo informan la coexistencia de síntomas y deficiencias funcionales (Miaskowski 2007). Para evaluar la prevalencia de los síntomas e identificar grupos de síntomas y la influencia de múltiples síntomas en la CVRS, se reclutan pacientes internos y externos de 5 hospitales universitarios alemanes que actualmente se encuentran en tratamiento contra el cáncer. A estos pacientes se les pide que completen los siguientes instrumentos: termómetro de angustia, cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ C30) y MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI (versión en alemán). En un subgrupo de dos hospitales participantes, a los pacientes con una puntuación ≥ 3/10 (subescalas de dolor, fatiga y/o trastornos del sueño del MDASI) se les pide que completen cuestionarios adicionales: Inventario Breve del Dolor (BPI), Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La información obtenida no será accesible para los médicos a cargo del tratamiento y, por lo tanto, no influirá ni alterará los regímenes de tratamiento de los participantes.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la prevalencia de múltiples síntomas y grupos de síntomas relacionados (p. dolor, fatiga y trastornos del sueño). Los criterios de valoración secundarios son: carga de síntomas (intensidad de los síntomas y deterioro funcional), impacto de la carga de síntomas en la CVRS.
Los investigadores tienen como objetivo aprobar el valor de la evaluación estandarizada de los síntomas en los entornos de atención clínica del cáncer como una condición previa importante para el tratamiento temprano y la atención de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06097
- Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer (CIE 10)
- 18 a 80 años de edad
- tratamiento en curso
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no hablar y escribir alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con cáncer
pacientes que ingresan y salen de 5 hospitales universitarios alemanes actualmente en tratamiento contra el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas (intensidad y deterioro funcional) (MDASI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Termómetro de socorro
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarete Landenberger, Prof.Phd, Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROKID
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