- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317355
Mehrere Symptome bei Krebspatienten – eine multizentrische Querschnittsstudie (ProKID)
Prävalenz mehrerer Symptome bei Krebspatienten – eine prospektive multizentrische Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Onkologiepatienten kommt es aufgrund der Erkrankung und/oder Behandlung zu einer Vielzahl von Symptomen. Sie berichten häufig über das gleichzeitige Auftreten von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen (Miaskowski 2007). Um die Prävalenz von Symptomen zu bewerten und Symptomcluster sowie den Einfluss mehrerer Symptome auf die HRQoL zu identifizieren, werden an und außerhalb von 5 deutschen Universitätskliniken Patienten rekrutiert, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen. Diese Patienten werden gebeten, die folgenden Instrumente auszufüllen: Stressthermometer, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ C30) und MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI). In einer Untergruppe von zwei teilnehmenden Krankenhäusern werden Patienten mit einem Wert von ≥ 3/10 (MDASI-Subskalen für Schmerzen, Müdigkeit und/oder Schlafstörung) gebeten, zusätzliche Fragebögen auszufüllen: Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die gewonnenen Informationen sind für die behandelnden Ärzte nicht zugänglich und haben daher keinen Einfluss oder eine Änderung der Behandlungspläne der Teilnehmer.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Prävalenz mehrerer Symptome und damit verbundener Symptomcluster (z. B. Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen). Sekundäre Endpunkte sind: Symptomlast (Intensität der Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen), Einfluss der Symptomlast auf die HRQoL.
Ziel der Forscher ist es, den Wert einer standardisierten Beurteilung der Symptome in der klinischen Krebsbehandlung als wichtige Voraussetzung für eine frühzeitige Behandlung und unterstützende Pflege zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06097
- Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten (ICD 10)
- 18 bis 80 Jahre alt
- laufende Behandlung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- kein Deutsch sprechen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebspatienten
stationäre und stationäre Patienten von 5 deutschen Universitätskliniken, die sich derzeit in einer Krebsbehandlung befinden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptomlast (Intensität & Funktionsbeeinträchtigung) (MDASI)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Notthermometer
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margarete Landenberger, Prof.Phd, Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROKID
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