- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01317355
Többféle tünet rákos betegeknél keresztmetszeti többközpontú vizsgálat (ProKID)
Többszörös tünet előfordulása rákos betegeknél keresztmetszeti leendő több központos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az onkológiai betegek számos tünetet tapasztalnak a betegség és/vagy kezelés következtében. Gyakran számolnak be tünetek és funkcionális károsodások együttes előfordulásáról (Miaskowski 2007). A tünetek prevalenciájának értékelésére és a tünetcsoportok azonosítására, valamint a többszörös tünetnek a HRQoL-ra gyakorolt hatásának meghatározására 5 német egyetemi kórházban jelenleg rákkezelés alatt álló betegeket toboroznak. Ezeknek a betegeknek a következő műszereket kell kitölteniük: Distress hőmérő, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív (EORTC QLQ C30) és MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI (német változat). Két részt vevő kórházból álló alcsoportban a 3/10-nél ≥ 3-as pontszámot elérő betegeket (MDASI-alskálák a fájdalomra, fáradtságra és/vagy alvászavarra) további kérdőívek kitöltésére kérik: Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI). A megszerzett információk nem lesznek hozzáférhetők a kezelésért felelős orvosok számára, ezért nem befolyásolják vagy módosítják a résztvevők kezelési rendjét.
A vizsgálat elsődleges végpontja a többszörös tünet és a kapcsolódó tünetcsoportok (pl. fájdalom, fáradtság és alvászavar). A másodlagos végpontok a következők: tünetterhelés (a tünetek és funkcionális károsodások intenzitása), a tünetterhelés hatása a HRQoL-ra.
A kutatók célja, hogy jóváhagyják a tünetek standardizált értékelésének értékét a klinikai rákellátásban, mint a korai kezelés és a támogató ellátás fontos előfeltételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06097
- Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rákos betegek (ICD 10)
- 18-80 éves korig
- folyamatos kezelés
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem beszél és nem ír németül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
rákos betegek
5 német egyetemi kórház betegei, akik jelenleg rákkezelés alatt állnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetterhelés (intenzitás és funkcionális károsodás) (MDASI)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vészhőmérő
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarete Landenberger, Prof.Phd, Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROKID
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .