- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01317355
Sintomi multipli nei pazienti affetti da cancro uno studio multicentrico trasversale (ProKID)
Prevalenza di sintomi multipli nei pazienti oncologici uno studio multicentrico prospettico trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti oncologici manifestano una varietà di sintomi a seguito della malattia e/o del trattamento. Spesso riportano la co-occorrenza di sintomi e menomazioni funzionali (Miaskowski 2007). Per valutare la prevalenza dei sintomi e identificare gruppi di sintomi e l'influenza di più sintomi sulla HRQoL, vengono reclutati pazienti dentro e fuori di 5 ospedali universitari tedeschi attualmente sottoposti a trattamento del cancro. A questi pazienti viene chiesto di completare i seguenti strumenti: Termometro di emergenza, questionario sulla qualità della vita relativa alla salute (EORTC QLQ C30) e MD. Anderson Symptom Inventory (MDASI (versione tedesca). In un sottogruppo di due pazienti ospedalieri partecipanti, con un punteggio ≥ 3/10 (sottoscale MDASI per dolore, affaticamento e/o disturbi del sonno) viene chiesto di completare questionari aggiuntivi: Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Le informazioni acquisite non saranno accessibili ai medici incaricati del trattamento e pertanto non influenzeranno né altereranno i regimi terapeutici dei partecipanti.
L'endpoint primario dello studio è valutare la prevalenza di più sintomi e gruppi di sintomi correlati (ad es. dolore, affaticamento e disturbi del sonno). Gli endpoint secondari sono: carico dei sintomi (intensità dei sintomi e menomazioni funzionali), impatto del carico dei sintomi sulla HRQoL.
I ricercatori mirano ad approvare il valore della valutazione standardizzata dei sintomi nelle impostazioni cliniche di cura del cancro come importante precondizione del trattamento precoce e delle cure di supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06097
- Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malati di cancro (ICD 10)
- dai 18 agli 80 anni
- trattamento in corso
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- non parlare e scrivere tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
malati di cancro
pazienti in entrata e in uscita di 5 ospedali universitari tedeschi attualmente in cura per il cancro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carico dei sintomi (intensità e compromissione funzionale) (MDASI)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Termometro di emergenza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margarete Landenberger, Prof.Phd, Department for Health and Nursing Science, Medical Faculty, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROKID
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