- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321216
Carga y genotipos de rotavirus en un sistema de vigilancia hospitalaria centinela en el Líbano
2 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Ghassan Dbaibo, American University of Beirut Medical Center
ESTIMACIÓN DE LA CARGA DE ENFERMEDAD Y GENOTIPOS PREVALENTES DE ROTAVIRUS (RV) CAUSANTES DE GASTROENTERITIS (GE) EN NIÑOS
Este estudio tiene como objetivo determinar la contribución de la infección por rotavirus como causa de gastroenteritis que requiere hospitalización en niños menores de 5 años.
Además, un objetivo secundario será determinar los genotipos de rotavirus que causan estas infecciones tan prevalentes en el Líbano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizará en seis grandes hospitales del Líbano en las tres ciudades más grandes, Beirut, Trípoli y Saida.
El estudio inscribirá a niños menores de 5 años que ingresan en el hospital debido a gastroenteritis.
La inscripción continuará por un período de dos años en cada hospital.
Los criterios de inclusión son edad < 5 años, con gastroenteritis como principal motivo de ingreso hospitalario o estancia en Urgencias superior a 12 horas.
Los criterios de exclusión incluyen el inicio de los síntomas más allá de las 12 horas posteriores al ingreso (infección asociada a la atención médica).
Para todos los sujetos inscritos, se recopilarán datos sobre la gravedad de la enfermedad, el resultado y el historial de vacunación.
Se recolectarán muestras de heces para el genotipado de rotavirus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1555
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Beirut, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital
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Tripoli, Líbano
- Nini Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 5 años ingresados por gastroenteritis en 6 hospitales importantes del Líbano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 5 años
- Gastroenteritis como diagnóstico de ingreso
- Consentimiento informado
- Padres dispuestos y capaces de cooperar
Criterio de exclusión:
- Edad > 5 años
- Aparición de gastroenteritis más allá de las 12 horas del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Gastroenteritis Hospitalizada
Niños menores de 5 años hospitalizados con gastroenteritis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimación de la incidencia de hospitalización asociada a gastroenteritis por rotavirus en niños <5 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de hospitalización asociada a gastroenteritis por rotavirus en niños < 5 años fue del 30,3% mediante PCR
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificación de los genotipos de RV más prevalentes en la población objetivo incluida en el programa de vigilancia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Estimación de la proporción de hospitalizaciones por diarrea debida a VD en niños <5 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Determinación de la edad y distribución estacional de las hospitalizaciones asociadas a RV en niños <5 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Determinación de los cambios estacionales y de un año a otro con respecto a los genotipos de RV predominantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED.GD.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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