- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321944
Divulgación directa al fumador en un entorno de atención médica (DTS)
UN ALCANCE DIRECTO AL FUMADOR BASADO EN LA POBLACIÓN QUE OFRECE TRATAMIENTO DEL TABACO EN UN ENTORNO DE ATENCIÓN MÉDICA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos. Existe un tratamiento efectivo para la dependencia del tabaco e incluye asesoramiento y farmacoterapia con reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina. El sistema de salud es un canal clave para brindar este tratamiento a los fumadores. Las intervenciones clínicas breves realizadas en las visitas al consultorio aumentan las tasas de abandono del hábito de fumar, se encuentran entre las intervenciones médicas más rentables y son recomendadas por el Servicio de Salud Pública de EE. UU. Sin embargo, los médicos y otros clínicos a menudo no los proporcionan. Las tasas de los médicos que brindan tratamiento para el tabaquismo en la atención ambulatoria se pueden mejorar, pero incluso cuando tienen éxito, los médicos solo pueden llegar a los fumadores que hacen una visita al consultorio.
Un sistema de atención de la salud podría mejorar su prestación de tratamiento contra el tabaquismo al complementar los esfuerzos basados en visitas con una estrategia basada en la población, usando métodos que han demostrado ser efectivos en entornos de salud pública. Se podría identificar una población de fumadores a partir de registros de salud electrónicos y ofrecerles tratamiento de manera proactiva de una manera que maximice la comodidad y minimice las barreras, como el costo de la farmacoterapia. Este estudio prueba la efectividad de un programa de extensión Directo al fumador (DTS) basado en la población proporcionado a los fumadores en un centro de salud comunitario en Revere, MA, que es parte de un sistema integrado de atención médica. Utiliza las herramientas de gestión de la población del sistema para identificar a los fumadores y les ofrece de manera proactiva un tratamiento contra el tabaquismo basado en evidencia que es gratuito y requiere una visita al consultorio. Un ensayo controlado aleatorio comparará la efectividad del programa DTS con la atención primaria habitual. La hipótesis es que la incorporación del programa DTS a la atención primaria habitual aumentará la proporción de fumadores que utilizan el tratamiento del tabaquismo y, por tanto, dejan de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Revere, Massachusetts, Estados Unidos
- Revere Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>= 18 años)
- hizo una visita al consultorio de un médico de atención primaria (PCP) en Revere Health Center en el año anterior a mayo de 2009
- tiene un teléfono
- figurar como fumador en los últimos 5 años en la historia clínica electrónica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico o neurológico grave (p. ej., psicosis, demencia) en la lista de problemas de la historia clínica electrónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención clínica habitual
Atención clínica habitual proporcionada por el sistema de salud
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EXPERIMENTAL: Intervención EDE
A los participantes del grupo de intervención se les enviarán 3 cartas a intervalos mensuales firmadas por el PCP del participante que alienta al fumador a dejar de fumar y ofrece una consulta telefónica gratuita por parte del Coordinador de tratamiento del tabaquismo (TTC) de Partners, parches de nicotina gratuitos y derivación a recursos de tratamiento adicionales que incluyen la línea telefónica gratuita para dejar de fumar del estado.
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A los participantes del grupo de intervención se les enviarán 3 cartas a intervalos mensuales firmadas por el PCP del participante, alentando al fumador a dejar de fumar y ofreciendo una consulta telefónica gratuita por parte del Coordinador de tratamiento del tabaquismo (TTC) de Partners.
Los participantes pueden responder a la oferta de tratamiento llamando o enviando un correo electrónico al TTC, quien brindará una consulta de 15 minutos siguiendo la estrategia "5A" recomendada por la guía clínica del Servicio de Salud Pública de EE. UU. y ayudará a los fumadores a acceder al tratamiento al (1) ofrecer 4 suministro semanal de parches de nicotina de 21 mg enviados por correo seguro a su hogar (recargable una vez por un total de 8 semanas), (2) ayudar a los fumadores a obtener recetas de su PCP para otros medicamentos para dejar de fumar aprobados por la FDA, (3) usando un fax -sistema de derivación para facilitar la conexión con el asesoramiento gratuito de sesiones múltiples de la Línea para dejar de fumar de Massachusetts, y (4) derivación a programas locales de asesoramiento en persona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de participantes que informaron haber usado algún tratamiento para la dependencia del tabaco durante el período de estudio de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tratamiento para la dependencia del tabaco se define como (1) cualquier contacto de asesoramiento para dejar de fumar (con el Coordinador de Tratamiento del Tabaco, la Línea para dejar de fumar de Massachusetts o asesoramiento en persona) o (2) cualquier farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA (parche de nicotina, chicle, pastillas , inhalador o aerosol nasal, bupropión o vareniclina).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de productos de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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abstinencia del tabaco, definida como abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada a los 3 meses de seguimiento
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Seguimiento de 3 meses
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Prevalencia puntual de 30 días de abstinencia de productos de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Abstinencia del tabaco, definida como abstinencia de prevalencia puntual de 30 días autoinformada a los 3 meses de seguimiento
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Seguimiento de 3 meses
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Uso de terapia de reemplazo de nicotina.
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Uso de parches, chicles, pastillas, inhaladores o aerosoles nasales de nicotina en los últimos 3 meses.
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Últimos 3 meses
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Uso de cualquier medicamento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Uso de cualquier producto de reemplazo de nicotina, vareniclina o bupropión en los últimos 3 meses para dejar de fumar
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Últimos 3 meses
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Uso de asesoramiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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Uso de asesoramiento telefónico o en persona para dejar de fumar en los últimos 3 meses
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Últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2009P001137
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