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Diretto al raggio d'azione dei fumatori in un contesto sanitario (DTS)

22 marzo 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

UNA STRADA DIRETTA AI FUMATORI BASATA SULLA POPOLAZIONE CHE OFFRE TRATTAMENTO DEL TABACCO IN UN CONTESTO SANITARIO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

L'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti. Esiste un trattamento efficace per la dipendenza dal tabacco e comprende consulenza e terapia farmacologica con sostituzione della nicotina, bupropione o vareniclina. Il sistema sanitario è un canale chiave per fornire questo trattamento ai fumatori. Brevi interventi clinici forniti durante le visite ambulatoriali aumentano i tassi di cessazione del fumo, sono tra gli interventi medici più convenienti e sono raccomandati dal servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. Tuttavia, i medici e altri clinici spesso non riescono a fornirli. I tassi dei medici di fornire il trattamento del tabacco nelle cure ambulatoriali possono essere migliorati, ma anche in caso di successo, i medici possono raggiungere solo i fumatori che effettuano una visita ambulatoriale.

Un sistema sanitario potrebbe migliorare l'erogazione del trattamento del tabacco integrando gli sforzi basati sulle visite con una strategia basata sulla popolazione, utilizzando metodi dimostrati efficaci in contesti di sanità pubblica. Una popolazione di fumatori potrebbe essere identificata dalle cartelle cliniche elettroniche e offrire un trattamento in modo proattivo in un modo che massimizzi la convenienza e riduca al minimo le barriere come il costo della farmacoterapia. Questo studio verifica l'efficacia di un programma di sensibilizzazione Direct-to-Smoker (DTS) basato sulla popolazione fornito ai fumatori in un centro sanitario comunitario a Revere, MA, che fa parte di un sistema sanitario integrato. Utilizza gli strumenti di gestione della popolazione del sistema per identificare i fumatori e offre loro in modo proattivo un trattamento del tabacco basato sull'evidenza che è gratuito e richiede una visita in ufficio. Uno studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia del programma DTS con le cure primarie abituali. L'ipotesi è che l'aggiunta del programma DTS alle normali cure primarie aumenterà la percentuale di fumatori che utilizzano il trattamento per la dipendenza dal tabacco e quindi smettono di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Stati Uniti
        • Revere Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>= 18 anni)
  • ha effettuato una visita ambulatoriale presso un medico di base (PCP) presso il Revere Health Center nell'anno precedente a maggio 2009
  • ha un telefono
  • iscritto come fumatore negli ultimi 5 anni nel Fascicolo Sanitario Elettronico

Criteri di esclusione:

  • diagnosi psichiatrica o neurologica grave (ad esempio, psicosi, demenza) nell'elenco dei problemi del fascicolo sanitario elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura clinica
Assistenza clinica abituale fornita dal sistema sanitario
SPERIMENTALE: Intervento DTS
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno inviate 3 lettere a intervalli mensili firmate dal PCP del partecipante che incoraggia il fumatore a smettere e offre una consulenza telefonica gratuita da parte del coordinatore del trattamento del tabacco dei partner (TTC), cerotti alla nicotina gratuiti e rinvio a risorse di trattamento aggiuntive tra cui la quitline telefonica gratuita dello stato.
Altro: Diretto al programma di sensibilizzazione dei fumatori
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno inviate 3 lettere a intervalli mensili firmate dal PCP del partecipante, incoraggiando il fumatore a smettere e offrendo una consulenza telefonica gratuita da parte del coordinatore del trattamento del tabacco dei partner (TTC). I partecipanti possono rispondere all'offerta di trattamento chiamando o inviando un'e-mail al TTC, che fornirà una consultazione di 15 minuti seguendo la strategia "5A" raccomandata dalle linee guida cliniche del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti e aiuterà i fumatori ad accedere al trattamento (1) offrendo gratuitamente 4 fornitura settimanale di cerotti alla nicotina da 21 mg inviati tramite posta sicura a casa loro (ricaricabili una volta per un totale di 8 settimane), (2) aiutare i fumatori a ottenere prescrizioni dal proprio PCP per altri farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA, (3) utilizzando un fax - sistema di riferimento per facilitare il collegamento alla consulenza multisessione gratuita della Quitline per fumatori del Massachusetts e (4) riferimento a programmi locali di consulenza di persona.
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato qualsiasi trattamento per la dipendenza dal tabacco durante il periodo di studio di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il trattamento della dipendenza da tabacco è definito come (1) qualsiasi contatto di consulenza per la cessazione dal fumo (con il coordinatore del trattamento del tabacco, la Massachusetts Smokers Quitline o la consulenza di persona) o (2) qualsiasi farmacoterapia per la cessazione dal fumo approvata dalla FDA (cerotti alla nicotina, gomme, pastiglie , inalatore o spray nasale; bupropione; o vareniclina).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dai prodotti del tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
astinenza dal tabacco, definita come autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Astinenza dai prodotti del tabacco con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Astinenza dal tabacco, definita come autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni al follow-up di 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Uso della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Uso di cerotti alla nicotina, gomme da masticare, pastiglie, inalatori o spray nasali negli ultimi 3 mesi.
Ultimi 3 mesi
Uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Uso di qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina, vareniclina o bupropione negli ultimi 3 mesi per smettere di fumare
Ultimi 3 mesi
Uso della consulenza per smettere di fumare
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Uso di consulenza telefonica o di persona per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
Ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Partners HealthCare, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P001137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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