- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322425
Efecto de la temperatura sobre el dolor y la actividad adiposa parda en la fibromialgia
Urocortinas e hiperalgesia musculoesquelética
No se comprende la fisiopatología del dolor relacionado con la fibromialgia. Esta condición es difícil de diagnosticar y tratar. Una pista puede ser que los puntos sensibles (áreas que duelen típicas de la fibromialgia) se encuentran más densamente cerca de las clavículas. Esta es también el área donde se encuentra la grasa parda en los humanos. La grasa parda se usa típicamente para mantener la temperatura corporal. El estrés (como temperaturas frías o dietas especiales, es decir, alto contenido de grasas y bajo contenido de carbohidratos) parece empeorar el dolor que se observa en la fibromialgia. Presumimos que un mecanismo para el dolor en esta enfermedad se relaciona con la activación de la grasa parda a través de mecanismos neurales. Los nervios de la grasa parda también van al músculo y la piel adyacentes. Entonces, cuando la grasa parda se enciende o aumenta en cantidad, los nervios colaterales pueden causar dolor en los puntos sensibles.
La hipótesis central es que el estrés, como la temperatura o la dieta, activará la grasa parda. Los pacientes con fibromialgia tendrán mayor activación o volumen de grasa parda. La neuralgia relacionada con el estrés puede ser la etiología del dolor. De comprobarse esta hipótesis, existen varios fármacos en el mercado que podrían utilizarse para corregir los problemas de estos pacientes. Por lo tanto, este proyecto, si tiene éxito, dará lugar a ensayos clínicos de estos fármacos en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No se comprende la fisiopatología del dolor relacionado con la fibromialgia. Esta condición es difícil de diagnosticar y tratar. Una pista puede ser que los puntos sensibles (áreas que duelen típicas de la fibromialgia) se encuentran más densamente cerca de las clavículas. Esta es también el área donde se encuentra la grasa parda en los humanos. La grasa parda se usa típicamente para mantener la temperatura corporal. El estrés (como temperaturas frías o dietas especiales, es decir, alto contenido de grasas y bajo contenido de carbohidratos) parece empeorar el dolor que se observa en la fibromialgia. Presumimos que un mecanismo para el dolor en esta enfermedad se relaciona con la activación de la grasa parda a través de mecanismos neurales. Los nervios de la grasa parda también van al músculo y la piel adyacentes. Entonces, cuando la grasa parda se enciende o aumenta en cantidad, los nervios colaterales pueden causar dolor en los puntos sensibles.
La hipótesis central es que el estrés, como la temperatura o la dieta, activará la grasa parda. Los pacientes con fibromialgia tendrán mayor activación o volumen de grasa parda. La neuralgia relacionada con el estrés puede ser la etiología del dolor. De comprobarse esta hipótesis, existen varios fármacos en el mercado que podrían utilizarse para corregir los problemas de estos pacientes. Por lo tanto, este proyecto, si tiene éxito, dará lugar a ensayos clínicos de estos fármacos en pacientes con fibromialgia.
La fase inicial del estudio involucrará a cinco sujetos: un voluntario sano y cuatro mujeres con fibromialgia. Cada uno de estos cinco sujetos tendrá una visita que incluirá varias horas tanto en la sala caliente como en la sala fría. Se realizarán pruebas de reflejo de flexión nociceptivo (NFR, por sus siglas en inglés) mientras estén en cada una de las salas con temperatura controlada. Anticipamos llevar a cabo la fase inicial en las últimas dos semanas de noviembre de 2010.
El proyecto de estudio principal implicará tres visitas para cada uno de los 20 sujetos (10 sujetos de control sanos y 10 mujeres con fibromialgia). No se prevén tratamientos para este proyecto.
Los procedimientos incluyen: a) entrevista de selección, entrevista de diagnóstico, escalas de calificación analógicas y escalas de calificación psicológica y psiquiátrica; b) revisión de registros médicos si el diagnóstico de fibromialgia no es seguro; c) el dolor se medirá por palpación en los puntos sensibles y por la medición del reflejo del bíceps que mide objetivamente la cantidad de dolor tanto antes como después de las visitas, d) La visita A incluirá una dieta especial para el desayuno a las 8 a. m. y reposo a temperatura ambiente durante 2,5 horas (ambos se sabe que eliminan la grasa parda) antes de recibir FDG (azúcar radioactivo) y una tomografía PET/CT para medir el metabolismo e) La visita B requiere otra dieta y descansar durante 2.5 horas a ~62°F (ambos se sabe que activan la grasa parda). grasa) junto con la exploración PET/CT para medir el metabolismo y una resonancia magnética estructural para examinar la estructura del cerebro y medir el volumen de grasa parda en el pecho; f) se recolectarán muestras de sangre para medir las hormonas del estrés antes y después de cada período cálido o frío; g) prueba de embarazo antes de PET/CT y MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-50 años de edad y fibromialgia premenopáusica o 30-50 años de edad y premenopáusica para voluntarias sanas
- Voluntario sano o diagnóstico de fibromialgia
- En la fase folicular (Días 1-12) del ciclo menstrual O tomando anticonceptivos.
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado; consentimiento obtenido y formulario firmado
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves (determinadas por el investigador)
- Algunos medicamentos que afectan el metabolismo cerebral (determinado por el investigador)
- Los sujetos que hayan participado en otros estudios con radiactividad pueden no ser elegibles dependiendo de la exposición previa
- IMC superior a 35 kg/m2 (es decir, obesidad severa)
- Hembras embarazadas o lactantes
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 2 horas
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La temperatura corporal se tomó durante un intervalo de dos horas a dos temperaturas ambientales diferentes.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1007M85352
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