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Effetto della temperatura sul dolore e sull'attività adiposa bruna nella fibromialgia

19 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota

Urocortine e iperalgesia muscoloscheletrica

La fisiopatologia del dolore correlato alla fibromialgia non è compresa. Questa condizione è difficile da diagnosticare e da trattare. Un indizio potrebbe essere che i punti dolenti (aree che fanno male tipiche della fibromialgia) sono localizzati più densamente vicino alle clavicole. Questa è anche l'area in cui si trova il grasso bruno negli esseri umani. Il grasso bruno viene tipicamente utilizzato per mantenere la temperatura corporea. Lo stress (come temperatura fresca o diete speciali, ad esempio alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati) sembra peggiorare il dolore osservato nella fibromialgia. Ipotizziamo che un meccanismo per il dolore in questa malattia si riferisca all'attivazione del grasso bruno attraverso meccanismi neurali. I nervi del grasso bruno vanno anche nei muscoli e nella pelle adiacenti. Quindi, quando il grasso bruno è acceso o aumenta di quantità, i nervi collaterali possono causare dolore nei punti dolenti.

L'ipotesi centrale è che lo stress come la temperatura o la dieta attiveranno il grasso bruno. I pazienti con fibromialgia avranno una maggiore attivazione o volume di grasso bruno. La nevralgia correlata allo stress può essere l'eziologia del dolore. Se questa ipotesi sarà dimostrata, ci sono diversi farmaci sul mercato che potrebbero essere utilizzati per correggere i problemi di questi pazienti. Pertanto, questo progetto, in caso di successo, porterà a sperimentazioni cliniche di questi farmaci nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia del dolore correlato alla fibromialgia non è compresa. Questa condizione è difficile da diagnosticare e da trattare. Un indizio potrebbe essere che i punti dolenti (aree che fanno male tipiche della fibromialgia) sono localizzati più densamente vicino alle clavicole. Questa è anche l'area in cui si trova il grasso bruno negli esseri umani. Il grasso bruno viene tipicamente utilizzato per mantenere la temperatura corporea. Lo stress (come temperatura fresca o diete speciali, ad esempio alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati) sembra peggiorare il dolore osservato nella fibromialgia. Ipotizziamo che un meccanismo per il dolore in questa malattia si riferisca all'attivazione del grasso bruno attraverso meccanismi neurali. I nervi del grasso bruno vanno anche nei muscoli e nella pelle adiacenti. Quindi, quando il grasso bruno è acceso o aumenta di quantità, i nervi collaterali possono causare dolore nei punti dolenti.

L'ipotesi centrale è che lo stress come la temperatura o la dieta attiveranno il grasso bruno. I pazienti con fibromialgia avranno una maggiore attivazione o volume di grasso bruno. La nevralgia correlata allo stress può essere l'eziologia del dolore. Se questa ipotesi sarà dimostrata, ci sono diversi farmaci sul mercato che potrebbero essere utilizzati per correggere i problemi di questi pazienti. Pertanto, questo progetto, in caso di successo, porterà a sperimentazioni cliniche di questi farmaci nei pazienti con fibromialgia.

La fase iniziale dello studio coinvolgerà cinque soggetti: un volontario sano e quattro donne con fibromialgia. Questi cinque soggetti avranno ciascuno una visita che includerà diverse ore sia nella stanza calda che nella stanza fredda. Il test del riflesso di flessione nocicettivo (NFR) sarà condotto mentre si trovano in ciascuna delle stanze a temperatura controllata. Prevediamo di condurre la fase iniziale nelle ultime due settimane di novembre 2010.

Il progetto di studio principale comporterà tre visite per ciascuno dei 20 soggetti (10 soggetti sani di controllo e 10 donne con fibromialgia. Per questo progetto non sono previsti trattamenti.

Le procedure comprendono: a) colloquio di screening, colloquio diagnostico, scale di valutazione analogiche e scale di valutazione psicologiche e psichiatriche; b) revisione della cartella clinica se la diagnosi di fibromialgia non è certa; c) il dolore sarà misurato mediante palpazione nei punti dolenti e mediante misurazione del riflesso bicipite che misura oggettivamente la quantità di dolore sia prima che dopo le visite, d) La visita A includerà una dieta speciale per la colazione alle 8 del mattino e il riposo a temperatura ambiente per 2,5 ore (entrambi noti per disattivare il grasso bruno) prima di ricevere FDG (zucchero radioattivo) e una scansione PET/TC per misurare il metabolismo grasso) insieme alla scansione PET/TC per misurare il metabolismo e una risonanza magnetica strutturale per esaminare la struttura del cervello e misurare il volume di grasso bruno nel torace; f) verranno prelevati campioni di sangue per misurare gli ormoni dello stress prima e dopo ogni periodo caldo o freddo; g) test di gravidanza prima della PET/TC e della RM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

sani o pazienti con fibromilgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-50 anni e fibromialgia premenopausale o 30-50 anni e premenopausa per volontari sani
  • Volontariato sano o diagnosi di fibromialgia
  • Nella fase follicolare (giorni 1-12) del ciclo mestruale OPPURE in contraccettivi.
  • In grado di rispettare le procedure di studio.
  • Capace di dare il consenso informato; consenso ottenuto e modulo firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche (determinate dallo sperimentatore)
  • Alcuni medicinali che influenzano il metabolismo cerebrale (determinati dallo sperimentatore)
  • I soggetti che hanno partecipato ad altri studi con radioattività potrebbero non essere idonei a seconda dell'esposizione precedente
  • BMI superiore a 35 kg/m2 (ovvero obesità grave)
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 2 ore
La temperatura corporea è stata rilevata in un intervallo di due ore a due diverse temperature ambientali.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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