- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01322425
Lämpötilan vaikutus kipuun ja ruskean rasvan aktiivisuuteen fibromyalgiassa
Urokortiinit ja tuki- ja liikuntaelimistön hyperalgesia
Fibromyalgiaan liittyvän kivun patofysiologiaa ei ymmärretä. Tätä tilaa on vaikea diagnosoida ja hoitaa. Yksi vihje voi olla, että herkät kohdat (fibromyalgialle tyypilliset kipeät alueet) sijaitsevat tiheimmin solisluun lähellä. Tämä on myös alue, jossa ruskea rasva sijaitsee ihmisissä. Ruskeaa rasvaa käytetään tyypillisesti kehon lämpötilan ylläpitämiseen. Stressi (kuten viileä lämpötila tai erityisruokavaliot, eli runsas rasva, vähän hiilihydraattia) näyttää pahentavan fibromyalgiassa havaittua kipua. Oletamme, että tämän sairauden kivun mekanismi liittyy ruskean rasvan aktivoimiseen hermomekanismien kautta. Ruskean rasvan hermot menevät myös viereiseen lihakseen ja ihoon. Joten kun ruskea rasva kytkeytyy päälle tai sen määrä lisääntyy, sivuhermot voivat aiheuttaa kipua arkisissa kohdissa.
Keskeinen hypoteesi on, että stressi, kuten lämpötila tai ruokavalio, aktivoi ruskeaa rasvaa. Potilailla, joilla on fibromyalgia, ruskean rasvan aktivaatio tai määrä on suurempi. Stressiin liittyvä neuralgia voi olla kivun syy. Jos tämä hypoteesi todistetaan, markkinoilla on useita lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää näiden potilaiden ongelmien korjaamiseen. Siksi tämä projekti, jos se onnistuu, johtaa näiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiaan liittyvän kivun patofysiologiaa ei ymmärretä. Tätä tilaa on vaikea diagnosoida ja hoitaa. Yksi vihje voi olla, että herkät kohdat (fibromyalgialle tyypilliset kipeät alueet) sijaitsevat tiheimmin solisluun lähellä. Tämä on myös alue, jossa ruskea rasva sijaitsee ihmisissä. Ruskeaa rasvaa käytetään tyypillisesti kehon lämpötilan ylläpitämiseen. Stressi (kuten viileä lämpötila tai erityisruokavaliot, eli runsas rasva, vähän hiilihydraattia) näyttää pahentavan fibromyalgiassa havaittua kipua. Oletamme, että tämän sairauden kivun mekanismi liittyy ruskean rasvan aktivoimiseen hermomekanismien kautta. Ruskean rasvan hermot menevät myös viereiseen lihakseen ja ihoon. Joten kun ruskea rasva kytkeytyy päälle tai sen määrä lisääntyy, sivuhermot voivat aiheuttaa kipua arkisissa kohdissa.
Keskeinen hypoteesi on, että stressi, kuten lämpötila tai ruokavalio, aktivoi ruskeaa rasvaa. Potilailla, joilla on fibromyalgia, ruskean rasvan aktivaatio tai määrä on suurempi. Stressiin liittyvä neuralgia voi olla kivun syy. Jos tämä hypoteesi todistetaan, markkinoilla on useita lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää näiden potilaiden ongelmien korjaamiseen. Siksi tämä projekti, jos se onnistuu, johtaa näiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin fibromyalgiapotilailla.
Alkuvaiheessa on mukana viisi koehenkilöä – yksi terve vapaaehtoinen ja neljä fibromyalgiaa sairastavaa naista. Näillä viidellä tutkittavalla on yksi vierailu, joka sisältää useita tunteja sekä lämpimässä että kylmässä huoneessa. Nosiseptiivisen fleksiorefleksin (NFR) testaus suoritetaan heidän ollessaan kussakin lämpötilasäädellyssä huoneessa. Arvioimme, että ensimmäinen vaihe suoritetaan marraskuun 2010 kahden viimeisen viikon aikana.
Päätutkimusprojekti sisältää kolme käyntiä kullekin 20 koehenkilölle (10 tervettä kontrollihenkilöä ja 10 fibromyalgiaa sairastavaa naista). Tälle hankkeelle ei ole suunniteltu hoitoja.
Toimenpiteisiin kuuluvat: a) seulontahaastattelu, diagnostinen haastattelu, analogiset luokitusasteikot sekä psykologiset ja psykiatriset luokitusasteikot; b) potilastietojen tarkistaminen, jos fibromyalgian diagnoosi ei ole varma; c) kipu mitataan tunnustelulla aroista kohdista ja hauisrefleksimittauksella, joka mittaa objektiivisesti kivun määrää sekä ennen käyntiä että sen jälkeen, d) A-käyntiin sisältyy erikoisruokavalio aamiaiseksi klo 8 ja lepo huoneenlämmössä 2,5 tuntia (molempien tiedetään sammuttavan ruskeaa rasvaa) ennen FDG:n (radioaktiivisen sokerin) saamista ja PET/CT-skannausta aineenvaihdunnan mittaamiseksi e) Käynti B vaatii toisen ruokavalion ja 2,5 tunnin lepoa ~62°F:ssa (molempien tiedetään saavan ruskean päälle rasva) sekä PET/CT-skannaus aineenvaihdunnan mittaamiseksi ja rakenteellinen MRI aivojen rakenteen tutkimiseksi ja ruskean rasvan määrän mittaamiseksi rinnassa; f) verinäytteitä otetaan stressihormonien mittaamiseksi ennen ja jälkeen jokaisen lämpimän tai kylmän kauden; g) raskaustesti ennen PET/TT:tä ja MRI:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-50-vuotiaat ja premenopausaalinen fibromyalgia tai 30-50-vuotiaat ja premenopausaaliset terveet vapaaehtoiset
- Terve vapaaehtoinen tai diagnoosi fibromyalgiasta
- Follikulaarisessa vaiheessa (päivät 1-12) kuukautiskierrossa TAI ehkäisyllä.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; suostumus saatu ja lomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet (tutkijan määrittelemä)
- Jotkut aivojen aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (tutkijan määrittämä)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin radioaktiivisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät välttämättä ole kelvollisia aiemmasta altistumisesta riippuen
- BMI yli 35 kg/m2 (ts. vakava liikalihavuus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kehon lämpötila mitattiin kahden tunnin välein kahdessa eri ympäristön lämpötilassa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007M85352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)