- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01322425
A hőmérséklet hatása a fájdalomra és a barna zsíraktivitásra fibromyalgiában
Urocortinok és izom-csontrendszeri hiperalgézia
A fibromyalgiával összefüggő fájdalom patofiziológiája nem ismert. Ezt az állapotot nehéz diagnosztizálni és kezelni. Az egyik nyom az lehet, hogy az érzékeny pontok (a fibromyalgiára jellemzően fájó területek) a kulcscsontok közelében helyezkednek el a legsűrűbben. Ez az a terület is, ahol a barna zsír található az emberben. A barna zsírt általában a testhőmérséklet fenntartására használják. Úgy tűnik, hogy a stressz (például hideg hőmérséklet vagy speciális diéták, azaz magas zsír- és alacsony szénhidráttartalom) rontja a fibromyalgiában észlelt fájdalmat. Feltételezzük, hogy ebben a betegségben a fájdalom mechanizmusa a barna zsír idegi mechanizmusokon keresztül történő aktiválásához kapcsolódik. A barna zsírhoz vezető idegek a szomszédos izomba és bőrbe is eljutnak. Tehát amikor a barna zsír bekapcsolódik vagy megnövekszik, a mellékidegek fájdalmat okozhatnak az érzékeny pontokon.
A központi hipotézis az, hogy a stressz, például a hőmérséklet vagy az étrend aktiválja a barna zsírt. A fibromyalgiában szenvedő betegeknél nagyobb a barna zsír aktivációja vagy térfogata. A stressz okozta neuralgia lehet a fájdalom etiológiája. Ha ez a hipotézis bebizonyosodik, számos olyan gyógyszer létezik a piacon, amelyek bevethetők a betegek problémáinak orvoslására. Ezért ez a projekt, ha sikeres lesz, e gyógyszerek klinikai vizsgálatához vezet fibromyalgiás betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgiával összefüggő fájdalom patofiziológiája nem ismert. Ezt az állapotot nehéz diagnosztizálni és kezelni. Az egyik nyom az lehet, hogy az érzékeny pontok (a fibromyalgiára jellemzően fájó területek) a kulcscsontok közelében helyezkednek el a legsűrűbben. Ez az a terület is, ahol a barna zsír található az emberben. A barna zsírt általában a testhőmérséklet fenntartására használják. Úgy tűnik, hogy a stressz (például hideg hőmérséklet vagy speciális diéták, azaz magas zsír- és alacsony szénhidráttartalom) rontja a fibromyalgiában észlelt fájdalmat. Feltételezzük, hogy ebben a betegségben a fájdalom mechanizmusa a barna zsír idegi mechanizmusokon keresztül történő aktiválásához kapcsolódik. A barna zsírhoz vezető idegek a szomszédos izomba és bőrbe is eljutnak. Tehát amikor a barna zsír bekapcsolódik vagy megnövekszik, a mellékidegek fájdalmat okozhatnak az érzékeny pontokon.
A központi hipotézis az, hogy a stressz, például a hőmérséklet vagy az étrend aktiválja a barna zsírt. A fibromyalgiában szenvedő betegeknél nagyobb a barna zsír aktivációja vagy térfogata. A stressz okozta neuralgia lehet a fájdalom etiológiája. Ha ez a hipotézis bebizonyosodik, számos olyan gyógyszer létezik a piacon, amelyek bevethetők a betegek problémáinak orvoslására. Ezért ez a projekt, ha sikeres lesz, e gyógyszerek klinikai vizsgálatához vezet fibromyalgiás betegeken.
A kezdeti vizsgálati szakaszban öt alany vesz részt – egy egészséges önkéntes és négy fibromyalgiában szenvedő nő. Ennek az öt alanynak egy-egy látogatása lesz, amely több órát foglal magában mind a meleg, mind a hideg szobában. A nociceptív flexiós reflex (NFR) vizsgálatot minden egyes hőmérséklet-szabályozott helyiségben végezzük. A kezdeti szakaszt 2010 novemberének utolsó két hetében tervezzük.
A fő vizsgálati projekt három látogatást tartalmaz 20 alany mindegyikénél (10 egészséges kontroll alany és 10 fibromyalgiában szenvedő nő). Ebben a projektben semmilyen kezelést nem terveznek.
Az eljárások a következőket foglalják magukban: a) szűrőinterjú, diagnosztikai interjú, analóg értékelési skálák, valamint pszichológiai és pszichiátriai értékelési skálák; b) orvosi dokumentáció áttekintése, ha a fibromyalgia diagnózisa nem biztos; c) a fájdalmat tapintással mérik az érzékeny pontokon és a bicepsz reflex mérésével, amely objektíven méri a fájdalom mértékét mind a látogatások előtt, mind után. d) Az A látogatás speciális diétát tartalmaz reggelire reggel 8 órakor és szobahőmérsékleten 2,5 percig pihentetve. órával (mindkettőről ismert, hogy kikapcsolja a barna zsírt) az FDG (radioaktív cukor) és az anyagcsere mérésére szolgáló PET/CT vizsgálat előtt zsír) együtt a PET/CT vizsgálattal az anyagcsere mérésére és egy szerkezeti MRI-vel az agy szerkezetének vizsgálatára és a mellkasi barna zsír térfogatának mérésére; f) vérmintát vesznek a stresszhormonok mérésére minden meleg vagy hideg időszak előtt és után; g) terhességi teszt PET/CT és MRI előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-50 éves kor és premenopauzális fibromyalgia vagy 30-50 éves kor és premenopauzális egészséges önkéntesek esetében
- Egészséges önkéntes vagy fibromyalgia diagnózisa
- A menstruációs ciklus follikuláris fázisában (1-12. nap), VAGY fogamzásgátlók szedése esetén.
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására; a hozzájárulás megszerzése és a nyomtatvány aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok (a vizsgáló határozza meg)
- Egyes gyógyszerek, amelyek befolyásolják az agy anyagcseréjét (a vizsgáló határozza meg)
- Előfordulhat, hogy azok az alanyok, akik más radioaktivitási vizsgálatban vettek részt, nem jogosultak a korábbi expozíciótól függően
- BMI több mint 35 kg/m2 (pl. súlyos elhízás)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 2 óra
|
A testhőmérsékletet két órás intervallumban mértük két különböző környezeti hőmérsékleten.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1007M85352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína