- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01322425
Effekt av temperatur på smärta och brun fettaktivitet vid fibromyalgi
Urokortiner och muskuloskeletal hyperalgesi
Patofysiologin för smärta relaterad till fibromyalgi är inte förstått. Detta tillstånd är svårt att diagnostisera och behandla. En ledtråd kan vara att ömma punkter (områden som gör ont som är typiska för fibromyalgi) är tätast belägna nära nyckelbenen. Detta är också området där brunt fett finns hos människor. Brunt fett används vanligtvis för att upprätthålla kroppstemperaturen. Stress (som sval temperatur eller specialdieter, d.v.s. mycket fett, låga kolhydrater) verkar förvärra smärtan vid fibromyalgi. Vi antar att en mekanism för smärta i denna sjukdom relaterar till att aktivera brunt fett genom neurala mekanismer. Nerverna för att bruna fett går också in i angränsande muskler och hud. Så när brunt fett sätts på eller ökar i mängd, kan kollaterala nerver orsaka smärta vid de ömma punkterna.
Den centrala hypotesen är att stress som temperatur eller kost kommer att aktivera brunt fett. Patienter med fibromyalgi kommer att ha större aktivering eller volym av brunt fett. Neuralgi relaterad till stress kan vara orsaken till smärtan. Om denna hypotes bevisas finns det flera läkemedel på marknaden som skulle kunna användas för att korrigera dessa patienters problem. Därför kommer detta projekt, om det lyckas, att leda till kliniska prövningar av dessa läkemedel på fibromyalgipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patofysiologin för smärta relaterad till fibromyalgi är inte förstått. Detta tillstånd är svårt att diagnostisera och behandla. En ledtråd kan vara att ömma punkter (områden som gör ont som är typiska för fibromyalgi) är tätast belägna nära nyckelbenen. Detta är också området där brunt fett finns hos människor. Brunt fett används vanligtvis för att upprätthålla kroppstemperaturen. Stress (som sval temperatur eller specialdieter, d.v.s. mycket fett, låga kolhydrater) verkar förvärra smärtan vid fibromyalgi. Vi antar att en mekanism för smärta i denna sjukdom relaterar till att aktivera brunt fett genom neurala mekanismer. Nerverna för att bruna fett går också in i angränsande muskler och hud. Så när brunt fett sätts på eller ökar i mängd, kan kollaterala nerver orsaka smärta vid de ömma punkterna.
Den centrala hypotesen är att stress som temperatur eller kost kommer att aktivera brunt fett. Patienter med fibromyalgi kommer att ha större aktivering eller volym av brunt fett. Neuralgi relaterad till stress kan vara orsaken till smärtan. Om denna hypotes bevisas finns det flera läkemedel på marknaden som skulle kunna användas för att korrigera dessa patienters problem. Därför kommer detta projekt, om det lyckas, att leda till kliniska prövningar av dessa läkemedel på fibromyalgipatienter.
Den inledande studiefasen kommer att involvera fem försökspersoner - en frisk frivillig och fyra kvinnor med fibromyalgi. Dessa fem ämnen kommer vardera att ha ett besök som kommer att innehålla flera timmar i både det varma rummet och det kalla rummet. Nociceptiv flexionsreflex (NFR) testning kommer att utföras medan de är i vart och ett av de temperaturkontrollerade rummen. Vi räknar med att genomföra den inledande fasen under de sista två veckorna av november 2010.
Huvudstudieprojektet kommer att omfatta tre besök för var och en av 20 försökspersoner (10 friska kontrollpersoner och 10 kvinnor med fibromyalgi. Inga behandlingar är planerade för detta projekt.
Procedurerna inkluderar: a) screeningintervju, diagnostisk intervju, analoga betygsskalor och psykologiska och psykiatriska betygsskalor; b) granskning av journaler om diagnosen fibromyalgi inte är säker; c) smärta kommer att mätas genom palpation vid ömma punkter och genom mätning av bicepsreflex som objektivt mäter mängden smärta både före och efter besök, d) Besök A kommer att innehålla en specialdiet för frukost kl. 08.00 och vila i rumstemperatur i 2,5 timmar (båda kända för att stänga av brunt fett) innan de får FDG (radioaktivt socker) och en PET/CT-skanning för att mäta ämnesomsättningen e) Besök B kräver en ny diet och vila i 2,5 timmar vid ~62°F (båda kända för att bli bruna fett) tillsammans med PET/CT-skanningen för att mäta metabolism och en strukturell MRI för att undersöka hjärnans struktur och för att mäta volymen av brunt fett i bröstet; f) blodprover kommer att samlas in för att mäta stresshormoner före och efter varje varm eller kall period; g) graviditetstest före PET/CT och MRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-50 år och premenopausal fibromyalgi eller 30-50 år och premenopausal för friska frivilliga
- Frisk frivillig eller diagnos av fibromyalgi
- I follikulär fas (dag 1-12) av menstruationscykeln ELLER på preventivmedel.
- Kunna följa studieprocedurer.
- Kan ge informerat samtycke; samtycke erhållits och blanketten undertecknad
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska tillstånd (fastställs av utredare)
- Vissa läkemedel som påverkar hjärnans metabolism (bestäms av utredaren)
- Försökspersoner som har deltagit i andra studier med radioaktivitet kanske inte är berättigade beroende på tidigare exponering
- BMI över 35 kg/m2 (dvs. svår fetma)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 2 timmar
|
Kroppstemperaturen togs under två timmars intervall vid två olika omgivningstemperaturer.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1007M85352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekryteringKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien