- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01322425
Влияние температуры на боль и активность бурого жира при фибромиалгии
Урокортины и скелетно-мышечная гипералгезия
Патофизиология боли, связанной с фибромиалгией, не изучена. Это состояние трудно диагностировать и лечить. Одним из признаков может быть то, что болезненные точки (области, которые болят, типичные для фибромиалгии) наиболее плотно расположены возле ключиц. Это также область, где находится бурый жир у человека. Бурый жир обычно используется для поддержания температуры тела. Стресс (например, низкая температура или специальные диеты, например, с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов) усиливают боль, наблюдаемую при фибромиалгии. Мы предполагаем, что механизм боли при этом заболевании связан с активацией бурого жира посредством нервных механизмов. Нервы к бурому жиру также идут в соседние мышцы и кожу. Таким образом, когда бурый жир включается или увеличивается в количестве, коллатеральные нервы могут вызывать боль в чувствительных точках.
Основная гипотеза заключается в том, что стресс, такой как температура или диета, активирует бурый жир. Пациенты с фибромиалгией будут иметь большую активацию или объем бурого жира. Невралгия, связанная со стрессом, может быть этиологией боли. Если эта гипотеза подтвердится, на рынке появится несколько препаратов, которые можно будет использовать для решения проблем этих пациентов. Таким образом, этот проект, в случае успеха, приведет к клиническим испытаниям этих препаратов у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Патофизиология боли, связанной с фибромиалгией, не изучена. Это состояние трудно диагностировать и лечить. Одним из признаков может быть то, что болезненные точки (области, которые болят, типичные для фибромиалгии) наиболее плотно расположены возле ключиц. Это также область, где находится бурый жир у человека. Бурый жир обычно используется для поддержания температуры тела. Стресс (например, низкая температура или специальные диеты, например, с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов) усиливают боль, наблюдаемую при фибромиалгии. Мы предполагаем, что механизм боли при этом заболевании связан с активацией бурого жира посредством нервных механизмов. Нервы к бурому жиру также идут в соседние мышцы и кожу. Таким образом, когда бурый жир включается или увеличивается в количестве, коллатеральные нервы могут вызывать боль в чувствительных точках.
Основная гипотеза заключается в том, что стресс, такой как температура или диета, активирует бурый жир. Пациенты с фибромиалгией будут иметь большую активацию или объем бурого жира. Невралгия, связанная со стрессом, может быть этиологией боли. Если эта гипотеза подтвердится, на рынке появится несколько препаратов, которые можно будет использовать для решения проблем этих пациентов. Таким образом, этот проект, в случае успеха, приведет к клиническим испытаниям этих препаратов у пациентов с фибромиалгией.
В начальной фазе исследования примут участие пять человек — один здоровый доброволец и четыре женщины с фибромиалгией. У каждого из этих пяти субъектов будет одно посещение, которое будет включать несколько часов как в теплой, так и в холодной комнате. Тестирование ноцицептивного сгибательного рефлекса (NFR) будет проводиться, пока они находятся в каждой из комнат с контролируемой температурой. Мы ожидаем проведения начального этапа в последние две недели ноября 2010 года.
Основной исследовательский проект будет включать в себя три визита для каждого из 20 субъектов (10 здоровых контрольных субъектов и 10 женщин с фибромиалгией). Никакие обработки не запланированы для этого проекта.
Процедуры включают: а) скрининговое интервью, диагностическое интервью, аналоговые оценочные шкалы, психологические и психиатрические оценочные шкалы; б) просмотр медицинской документации, если диагноз фибромиалгии не определен; c) боль будет измеряться пальпацией в болезненных точках и измерением бицепсного рефлекса, который объективно измеряет интенсивность боли как до, так и после визитов, d) визит A будет включать специальную диету: завтрак в 8:00 и отдых при комнатной температуре в течение 2,5 часов (известно, что оба выключают бурый жир) перед приемом ФДГ (радиоактивный сахар) и ПЭТ/КТ для измерения метаболизма д) Визит Б требует другой диеты и отдыха в течение 2,5 часов при жира) вместе с ПЭТ/КТ для измерения метаболизма и структурной МРТ для изучения структуры мозга и измерения объема бурого жира в грудной клетке; f) образцы крови будут собираться для измерения гормонов стресса до и после каждого теплого или холодного периода; g) тестирование на беременность перед ПЭТ/КТ и МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-50 лет и пременопаузальная фибромиалгия или 30-50 лет и пременопауза для здоровых добровольцев
- Здоровый доброволец или диагноз фибромиалгии
- В фолликулярную фазу (1-12 дни) менструального цикла ИЛИ при приеме контрацептивов.
- Умеет соблюдать процедуры обучения.
- Способен дать информированное согласие; согласие получено и форма подписана
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские состояния (определяются следователем)
- Некоторые лекарства, влияющие на метаболизм головного мозга (определяется исследователем)
- Субъекты, которые участвовали в других исследованиях с радиоактивностью, могут не соответствовать требованиям в зависимости от предшествующего воздействия.
- ИМТ более 35 кг/м2 (т.е. тяжелое ожирение)
- Беременные или кормящие самки
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура тела
Временное ограничение: 2 часа
|
Температуру тела измеряли в течение двухчасового интервала при двух разных температурах окружающей среды.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1007M85352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .