- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01322425
Effekt av temperatur på smerte og brun fettaktivitet ved fibromyalgi
Urokortiner og muskel-skjeletthyperalgesi
Patofysiologien til smerte relatert til fibromyalgi er ikke forstått. Denne tilstanden er vanskelig å diagnostisere og behandle. En anelse kan være at ømme punkter (områder som er typiske for fibromyalgi) er tettest plassert i nærheten av kragebenene. Dette er også området hvor brunt fett befinner seg hos mennesker. Brunt fett brukes vanligvis for å opprettholde kroppstemperaturen. Stress (som kald temperatur eller spesielle dietter, dvs. høyt fettinnhold, lite karbohydrater) ser ut til å forverre smerten ved fibromyalgi. Vi antar at en mekanisme for smerte ved denne sykdommen er relatert til aktivering av brunt fett gjennom nevrale mekanismer. Nervene til brunt fett går også inn i tilstøtende muskler og hud. Så når brunt fett er slått på eller øker i mengde, kan sidenerver forårsake smerte ved de ømme punktene.
Den sentrale hypotesen er at stress som temperatur eller kosthold vil aktivere brunt fett. Pasienter med fibromyalgi vil ha større aktivering eller volum av brunt fett. Nevralgi relatert til stress kan være årsaken til smerten. Hvis denne hypotesen blir bevist, er det flere medisiner på markedet som kan brukes for å rette opp disse pasientenes problemer. Derfor vil dette prosjektet, hvis det lykkes, føre til kliniske utprøvinger av disse legemidlene hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Patofysiologien til smerte relatert til fibromyalgi er ikke forstått. Denne tilstanden er vanskelig å diagnostisere og behandle. En anelse kan være at ømme punkter (områder som er typiske for fibromyalgi) er tettest plassert i nærheten av kragebenene. Dette er også området hvor brunt fett befinner seg hos mennesker. Brunt fett brukes vanligvis for å opprettholde kroppstemperaturen. Stress (som kald temperatur eller spesielle dietter, dvs. høyt fettinnhold, lite karbohydrater) ser ut til å forverre smerten ved fibromyalgi. Vi antar at en mekanisme for smerte ved denne sykdommen er relatert til aktivering av brunt fett gjennom nevrale mekanismer. Nervene til brunt fett går også inn i tilstøtende muskler og hud. Så når brunt fett er slått på eller øker i mengde, kan sidenerver forårsake smerte ved de ømme punktene.
Den sentrale hypotesen er at stress som temperatur eller kosthold vil aktivere brunt fett. Pasienter med fibromyalgi vil ha større aktivering eller volum av brunt fett. Nevralgi relatert til stress kan være årsaken til smerten. Hvis denne hypotesen blir bevist, er det flere medisiner på markedet som kan brukes for å rette opp disse pasientenes problemer. Derfor vil dette prosjektet, hvis det lykkes, føre til kliniske utprøvinger av disse legemidlene hos fibromyalgipasienter.
Den innledende studiefasen vil involvere fem forsøkspersoner - en frisk frivillig og fire kvinner med fibromyalgi. Disse fem fagene vil hver ha ett besøk som vil inneholde flere timer i både varmerommet og kjølerommet. Nociceptive flexion reflex (NFR) testing vil bli utført mens de er i hvert av de temperaturkontrollerte rommene. Vi forventer å gjennomføre den innledende fasen i løpet av de to siste ukene av november 2010.
Hovedstudieprosjektet vil omfatte tre besøk for hver av 20 forsøkspersoner (10 friske kontrollpersoner og 10 kvinner med fibromyalgi. Det er ikke planlagt noen behandlinger for dette prosjektet.
Prosedyrer inkluderer: a) screeningintervju, diagnostisk intervju, analoge vurderingsskalaer og psykologiske og psykiatriske vurderingsskalaer; b) gjennomgang av journaler dersom diagnosen fibromyalgi ikke er sikker; c) smerte vil bli målt ved palpasjon ved ømme punkter og ved måling av bicepsrefleks som objektivt måler smertemengde både før og etter besøk, d) Besøk A vil inkludere en spesiell diett til frokost kl. 08.00 og hvile ved romtemperatur i 2,5 timer (begge kjent for å slå av brunt fett) før de mottar FDG (radioaktivt sukker) og en PET/CT-skanning for å måle metabolisme e) Besøk B krever en ny diett og hvile i 2,5 timer ved ~62°F (begge kjent for å slå på brunt fett) sammen med PET/CT-skanningen for å måle metabolisme og en strukturell MR for å undersøke hjernestrukturen og måle volumet av brunt fett i brystet; f) blodprøver vil bli samlet inn for å måle stresshormoner før og etter hver varm eller kald periode; g) graviditetstesting før PET/CT og MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-50 år og premenopausal fibromyalgi eller 30-50 år og premenopausal for friske frivillige
- Frisk frivillig eller diagnose av fibromyalgi
- I follikulær fase (dag 1-12) av menstruasjonssyklusen ELLER på prevensjonsmidler.
- Kunne følge studieprosedyrer.
- i stand til å gi informert samtykke; samtykke innhentet og skjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske tilstander (bestemt av etterforsker)
- Noen medisiner som påvirker hjernens metabolisme (bestemt av etterforsker)
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre studier med radioaktivitet kan ikke være kvalifisert avhengig av tidligere eksponering
- BMI over 35 kg/m2 (dvs. alvorlig fedme)
- Gravide eller ammende kvinner
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Kroppstemperaturen ble tatt over et intervall på to timer ved to forskjellige omgivelsestemperaturer.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1007M85352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater