- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01322425
Vliv teploty na bolest a aktivitu hnědého tuku u fibromyalgie
Urocortiny a muskuloskeletální hyperalgezie
Patofyziologie bolesti související s fibromyalgií není známa. Tento stav je obtížné diagnostikovat a léčit. Jedním vodítkem může být, že citlivé body (oblasti, které bolí typické pro fibromyalgii) jsou nejhustěji umístěny v blízkosti klíčních kostí. To je také oblast, kde se hnědý tuk nachází u lidí. Hnědý tuk se obvykle používá k udržení tělesné teploty. Zdá se, že stres (jako je nízká teplota nebo speciální diety, tj. vysoký obsah tuku, nízký obsah sacharidů) zhoršuje bolest pozorovanou u fibromyalgie. Předpokládáme, že mechanismus bolesti u tohoto onemocnění souvisí s aktivací hnědého tuku prostřednictvím nervových mechanismů. Nervy na hnědý tuk jdou také do přilehlých svalů a kůže. Takže, když se hnědý tuk zapne nebo zvýší jeho množství, mohou kolaterální nervy způsobit bolest v citlivých bodech.
Ústřední hypotéza je, že stres, jako je teplota nebo strava, aktivuje hnědý tuk. Pacienti s fibromyalgií budou mít větší aktivaci nebo objem hnědého tuku. Etiologií bolesti může být neuralgie související se stresem. Pokud se tato hypotéza prokáže, existuje na trhu několik léků, které by mohly být nasazeny k nápravě problémů těchto pacientů. Proto tento projekt, pokud bude úspěšný, povede ke klinickým zkouškám těchto léků u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patofyziologie bolesti související s fibromyalgií není známa. Tento stav je obtížné diagnostikovat a léčit. Jedním vodítkem může být, že citlivé body (oblasti, které bolí typické pro fibromyalgii) jsou nejhustěji umístěny v blízkosti klíčních kostí. To je také oblast, kde se hnědý tuk nachází u lidí. Hnědý tuk se obvykle používá k udržení tělesné teploty. Zdá se, že stres (jako je nízká teplota nebo speciální diety, tj. vysoký obsah tuku, nízký obsah sacharidů) zhoršuje bolest pozorovanou u fibromyalgie. Předpokládáme, že mechanismus bolesti u tohoto onemocnění souvisí s aktivací hnědého tuku prostřednictvím nervových mechanismů. Nervy na hnědý tuk jdou také do přilehlých svalů a kůže. Takže, když se hnědý tuk zapne nebo zvýší jeho množství, mohou kolaterální nervy způsobit bolest v citlivých bodech.
Ústřední hypotéza je, že stres, jako je teplota nebo strava, aktivuje hnědý tuk. Pacienti s fibromyalgií budou mít větší aktivaci nebo objem hnědého tuku. Etiologií bolesti může být neuralgie související se stresem. Pokud se tato hypotéza prokáže, existuje na trhu několik léků, které by mohly být nasazeny k nápravě problémů těchto pacientů. Proto tento projekt, pokud bude úspěšný, povede ke klinickým zkouškám těchto léků u pacientů s fibromyalgií.
Počáteční fáze studie bude zahrnovat pět subjektů – jednoho zdravého dobrovolníka a čtyři ženy s fibromyalgií. Těchto pět subjektů bude mít každý jednu návštěvu, která bude zahrnovat několik hodin v teplé i studené místnosti. Testování nociceptivního flexního reflexu (NFR) bude provedeno v každé místnosti s kontrolovanou teplotou. Počáteční fázi předpokládáme v posledních dvou týdnech listopadu 2010.
Projekt hlavní studie bude zahrnovat tři návštěvy pro každého z 20 subjektů (10 zdravých kontrolních subjektů a 10 žen s fibromyalgií. Pro tento projekt není plánována žádná léčba.
Postupy zahrnují: a) screeningový rozhovor, diagnostický rozhovor, analogové hodnotící škály a psychologické a psychiatrické hodnotící škály; b) přezkoumání lékařské dokumentace, pokud není diagnóza fibromyalgie jistá; c) bolest bude měřena palpací v citlivých bodech a měřením bicepsového reflexu, který objektivně měří míru bolesti před návštěvou i po ní, d) Návštěva A bude zahrnovat speciální dietu na snídani v 8:00 a odpočinek při pokojové teplotě po dobu 2,5 hod. hodin (obě je známo, že vypínají hnědý tuk) před přijetím FDG (radioaktivní cukr) a PET/CT skenem k měření metabolismu e) Návštěva B vyžaduje další dietu a 2,5hodinový odpočinek při teplotě ~62 °F (obojí je známo, že zapíná hnědé tuk) spolu s PET/CT skenem pro měření metabolismu a strukturální MRI pro vyšetření struktury mozku a pro měření objemu hnědého tuku v hrudníku; f) budou odebírány vzorky krve pro měření stresových hormonů před a po každém teplém nebo chladném období; g) těhotenský test před PET/CT a MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55108
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-50 let a premenopauzální fibromyalgie nebo 30-50 let a premenopauza u zdravých dobrovolníků
- Zdravý dobrovolník nebo diagnóza fibromyalgie
- Ve folikulární fázi (1.-12. den) menstruačního cyklu NEBO na antikoncepci.
- Umět dodržovat studijní postupy.
- Schopný dát informovaný souhlas; získán souhlas a podepsaný formulář
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy (určené vyšetřovatelem)
- Některé léky, které ovlivňují metabolismus mozku (určeno zkoušejícím)
- Subjekty, které se účastnily jiných studií s radioaktivitou, nemusí být způsobilé v závislosti na předchozí expozici
- BMI vyšší než 35 kg/m2 (tj. těžká obezita)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 2 hodiny
|
Tělesná teplota byla měřena během dvouhodinového intervalu při dvou různých teplotách okolí.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1007M85352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína