- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01322425
Einfluss der Temperatur auf Schmerzen und braune Fettaktivität bei Fibromyalgie
Urocortine und Muskel-Skelett-Hyperalgesie
Die Pathophysiologie von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie ist nicht verstanden. Dieser Zustand ist schwer zu diagnostizieren und zu behandeln. Ein Hinweis könnte sein, dass Tender Points (Bereiche, die typisch für Fibromyalgie schmerzen) in der Nähe der Schlüsselbeine am dichtesten lokalisiert sind. Dies ist auch der Bereich, in dem sich beim Menschen braunes Fett befindet. Braunes Fett wird normalerweise verwendet, um die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten. Stress (wie kühle Temperaturen oder spezielle Diäten, d. h. viel Fett, wenig Kohlenhydrate) scheint die bei Fibromyalgie beobachteten Schmerzen zu verschlimmern. Wir nehmen an, dass ein Mechanismus für Schmerzen bei dieser Krankheit mit der Aktivierung von braunem Fett durch neurale Mechanismen zusammenhängt. Die Nerven zum braunen Fett gehen auch in benachbarte Muskeln und Haut. Wenn also braunes Fett aktiviert wird oder an Menge zunimmt, können Kollateralnerven Schmerzen an den empfindlichen Stellen verursachen.
Die zentrale Hypothese ist, dass Stress wie Temperatur oder Ernährung braunes Fett aktivieren. Patienten mit Fibromyalgie haben eine größere Aktivierung oder ein größeres Volumen an braunem Fett. Neuralgie im Zusammenhang mit Stress kann die Ätiologie des Schmerzes sein. Wenn sich diese Hypothese bestätigt, gibt es mehrere Medikamente auf dem Markt, die eingesetzt werden könnten, um die Probleme dieser Patienten zu beheben. Daher wird dieses Projekt, wenn es erfolgreich ist, zu klinischen Studien dieser Medikamente bei Fibromyalgie-Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pathophysiologie von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie ist nicht verstanden. Dieser Zustand ist schwer zu diagnostizieren und zu behandeln. Ein Hinweis könnte sein, dass Tender Points (Bereiche, die typisch für Fibromyalgie schmerzen) in der Nähe der Schlüsselbeine am dichtesten lokalisiert sind. Dies ist auch der Bereich, in dem sich beim Menschen braunes Fett befindet. Braunes Fett wird normalerweise verwendet, um die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten. Stress (wie kühle Temperaturen oder spezielle Diäten, d. h. viel Fett, wenig Kohlenhydrate) scheint die bei Fibromyalgie beobachteten Schmerzen zu verschlimmern. Wir nehmen an, dass ein Mechanismus für Schmerzen bei dieser Krankheit mit der Aktivierung von braunem Fett durch neurale Mechanismen zusammenhängt. Die Nerven zum braunen Fett gehen auch in benachbarte Muskeln und Haut. Wenn also braunes Fett aktiviert wird oder an Menge zunimmt, können Kollateralnerven Schmerzen an den empfindlichen Stellen verursachen.
Die zentrale Hypothese ist, dass Stress wie Temperatur oder Ernährung braunes Fett aktivieren. Patienten mit Fibromyalgie haben eine größere Aktivierung oder ein größeres Volumen an braunem Fett. Neuralgie im Zusammenhang mit Stress kann die Ätiologie des Schmerzes sein. Wenn sich diese Hypothese bestätigt, gibt es mehrere Medikamente auf dem Markt, die eingesetzt werden könnten, um die Probleme dieser Patienten zu beheben. Daher wird dieses Projekt, wenn es erfolgreich ist, zu klinischen Studien dieser Medikamente bei Fibromyalgie-Patienten führen.
Die anfängliche Studienphase umfasst fünf Probanden – eine gesunde Freiwillige und vier Frauen mit Fibromyalgie. Diese fünf Probanden haben jeweils einen Besuch, der mehrere Stunden sowohl im warmen als auch im kalten Raum umfasst. Nozizeptive Beugereflextests (NFR) werden durchgeführt, während sie sich in jedem der temperaturgeregelten Räume befinden. Wir rechnen mit der Durchführung der ersten Phase in den letzten beiden Novemberwochen 2010.
Das Hauptstudienprojekt umfasst drei Besuche für jeden von 20 Probanden (10 gesunde Kontrollprobanden und 10 Frauen mit Fibromyalgie). Für dieses Projekt sind keine Behandlungen geplant.
Zu den Verfahren gehören: a) Screening-Interview, diagnostisches Interview, analoge Bewertungsskalen sowie psychologische und psychiatrische Bewertungsskalen; b) Überprüfung der Krankenakten, wenn die Diagnose Fibromyalgie nicht sicher ist; c) Schmerzen werden durch Palpation an Tenderpoints und durch Messung des Bizepsreflexes gemessen, der die Schmerzstärke vor und nach den Besuchen objektiv misst. d) Besuch A beinhaltet eine spezielle Diät zum Frühstück um 8 Uhr und Ruhen bei Raumtemperatur für 2,5 Stunden (beide sind dafür bekannt, braunes Fett abzuschalten), bevor sie FDG (radioaktiver Zucker) und einen PET/CT-Scan zur Messung des Stoffwechsels erhalten Fett) zusammen mit dem PET/CT-Scan zur Messung des Stoffwechsels und einer strukturellen MRT zur Untersuchung der Gehirnstruktur und zur Messung des Volumens des braunen Fetts in der Brust; f) Blutproben werden zur Messung von Stresshormonen vor und nach jeder Wärme- oder Kälteperiode entnommen; g) Schwangerschaftstest vor PET/CT und MRT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18–50 Jahre alt und prämenopausale Fibromyalgie oder 30–50 Jahre alt und prämenopausal für gesunde Probanden
- Gesunder Freiwilliger oder Diagnose von Fibromyalgie
- In der Follikelphase (Tage 1-12) des Menstruationszyklus ODER unter Kontrazeptiva.
- Studienverfahren einhalten können.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben; Einwilligung eingeholt und Formular unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Erkrankungen (vom Prüfarzt festgestellt)
- Einige Arzneimittel, die den Gehirnstoffwechsel beeinflussen (vom Prüfarzt bestimmt)
- Probanden, die an anderen Studien mit Radioaktivität teilgenommen haben, kommen je nach vorheriger Exposition möglicherweise nicht in Frage
- BMI über 35 kg/m2 (d.h. starkes Übergewicht)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Körpertemperatur wurde über einen Zeitraum von zwei Stunden bei zwei verschiedenen Umgebungstemperaturen gemessen.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1007M85352
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