- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01322425
Effekt af temperatur på smerte og brun fedtaktivitet ved fibromyalgi
Urokortiner og muskuloskeletal hyperalgesi
Patofysiologien af smerte relateret til fibromyalgi er ikke forstået. Denne tilstand er svær at diagnosticere og behandle. Et fingerpeg kan være, at ømme punkter (områder, der gør ondt typisk for fibromyalgi) er tættest placeret i nærheden af kravebenene. Dette er også det område, hvor brunt fedt er placeret hos mennesker. Brunt fedt bruges typisk til at opretholde kropstemperaturen. Stress (såsom kølig temperatur eller specielle diæter, dvs. højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold) ser ud til at forværre smerten, der ses ved fibromyalgi. Vi antager, at en mekanisme for smerte i denne sygdom er relateret til aktivering af brunt fedt gennem neurale mekanismer. Nerverne til brunt fedt går også ind i tilstødende muskler og hud. Så når brunt fedt er tændt eller øges i mængden, kan kollaterale nerver forårsage smerte ved de ømme punkter.
Den centrale hypotese er, at stress som temperatur eller kost vil aktivere brunt fedt. Patienter med fibromyalgi vil have større aktivering eller volumen af brunt fedt. Neuralgi relateret til stress kan være ætiologien til smerten. Hvis denne hypotese bliver bevist, er der adskillige lægemidler på markedet, som kunne anvendes til at rette op på disse patienters problemer. Derfor vil dette projekt, hvis det lykkes, føre til kliniske forsøg med disse lægemidler hos fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologien af smerte relateret til fibromyalgi er ikke forstået. Denne tilstand er svær at diagnosticere og behandle. Et fingerpeg kan være, at ømme punkter (områder, der gør ondt typisk for fibromyalgi) er tættest placeret i nærheden af kravebenene. Dette er også det område, hvor brunt fedt er placeret hos mennesker. Brunt fedt bruges typisk til at opretholde kropstemperaturen. Stress (såsom kølig temperatur eller specielle diæter, dvs. højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold) ser ud til at forværre smerten, der ses ved fibromyalgi. Vi antager, at en mekanisme for smerte i denne sygdom er relateret til aktivering af brunt fedt gennem neurale mekanismer. Nerverne til brunt fedt går også ind i tilstødende muskler og hud. Så når brunt fedt er tændt eller øges i mængden, kan kollaterale nerver forårsage smerte ved de ømme punkter.
Den centrale hypotese er, at stress som temperatur eller kost vil aktivere brunt fedt. Patienter med fibromyalgi vil have større aktivering eller volumen af brunt fedt. Neuralgi relateret til stress kan være ætiologien til smerten. Hvis denne hypotese bliver bevist, er der adskillige lægemidler på markedet, som kunne anvendes til at rette op på disse patienters problemer. Derfor vil dette projekt, hvis det lykkes, føre til kliniske forsøg med disse lægemidler hos fibromyalgipatienter.
Den indledende undersøgelsesfase vil involvere fem forsøgspersoner - en rask frivillig og fire kvinder med fibromyalgi. Disse fem forsøgspersoner vil hver have ét besøg, der vil omfatte flere timer i både det varme rum og det kolde rum. Nociceptive flexion reflex (NFR) test vil blive udført, mens de er i hvert af de temperaturkontrollerede rum. Vi forventer at gennemføre den indledende fase i de sidste to uger af november 2010.
Hovedstudieprojektet vil omfatte tre besøg for hver af 20 forsøgspersoner (10 raske kontrolpersoner og 10 kvinder med fibromyalgi. Der er ikke planlagt nogen behandlinger for dette projekt.
Procedurer omfatter: a) screeningsinterview, diagnostisk interview, analoge vurderingsskalaer og psykologiske og psykiatriske vurderingsskalaer; b) gennemgang af lægejournaler, hvis diagnosen fibromyalgi ikke er sikker; c) smerter vil blive målt ved palpation ved ømme punkter og ved måling af biceps refleks, der objektivt måler mængden af smerte både før og efter besøg, d) Besøg A vil omfatte en speciel diæt til morgenmad kl. 8 og hvile ved stuetemperatur i 2,5 timer (begge kendt for at slukke for brunt fedt) før modtagelse af FDG (radioaktivt sukker) og en PET/CT-scanning for at måle stofskiftet e) Besøg B kræver en anden diæt og hvile i 2,5 timer ved ~62°F (begge kendt for at tænde brunt fedt) sammen med PET/CT-scanningen for at måle stofskiftet og en strukturel MR for at undersøge hjernens struktur og måle volumen af brunt fedt i brystet; f) blodprøver vil blive indsamlet for at måle stresshormoner før og efter hver varm eller kold periode; g) graviditetstest før PET/CT og MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-50 år og præmenopausal fibromyalgi eller 30-50 år og præmenopausal for raske frivillige
- Sund frivillig eller diagnose af fibromyalgi
- I follikulær fase (dage 1-12) af menstruationscyklus ELLER på præventionsmidler.
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at give informeret samtykke; samtykke indhentet og formularen underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske tilstande (bestemt af efterforsker)
- Nogle lægemidler, der påvirker hjernens stofskifte (bestemt af efterforsker)
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre undersøgelser med radioaktivitet, er muligvis ikke kvalificerede afhængigt af tidligere eksponering
- BMI mere end 35 kg/m2 (dvs. svær fedme)
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver tilstand, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Kropstemperaturen blev målt over et interval på to timer ved to forskellige omgivende temperaturer.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1007M85352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater