- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01322425
Effet de la température sur la douleur et l'activité adipeuse brune dans la fibromyalgie
Urocortines et hyperalgésie musculo-squelettique
La physiopathologie de la douleur liée à la fibromyalgie n'est pas comprise. Cette condition est difficile à diagnostiquer et à traiter. Un indice peut être que les points tendres (zones douloureuses typiques de la fibromyalgie) sont plus densément situés près des clavicules. C'est aussi la zone où se trouve la graisse brune chez l'homme. La graisse brune est généralement utilisée pour maintenir la température corporelle. Le stress (tel qu'une température fraîche ou des régimes spéciaux, c'est-à-dire riche en graisses et faible en glucides) semble aggraver la douleur observée dans la fibromyalgie. Nous émettons l'hypothèse qu'un mécanisme de la douleur dans cette maladie est lié à l'activation de la graisse brune par des mécanismes neuronaux. Les nerfs de la graisse brune vont également dans les muscles et la peau adjacents. Ainsi, lorsque la graisse brune est activée ou augmente en quantité, les nerfs collatéraux peuvent provoquer des douleurs aux points sensibles.
L'hypothèse centrale est que le stress tel que la température ou l'alimentation activera la graisse brune. Les patients atteints de fibromyalgie auront une plus grande activation ou un plus grand volume de graisse brune. Les névralgies liées au stress peuvent être l'étiologie de la douleur. Si cette hypothèse est avérée, plusieurs médicaments sur le marché pourraient être déployés pour corriger les problèmes de ces patients. Par conséquent, ce projet, s'il réussit, conduira à des essais cliniques de ces médicaments chez des patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La physiopathologie de la douleur liée à la fibromyalgie n'est pas comprise. Cette condition est difficile à diagnostiquer et à traiter. Un indice peut être que les points tendres (zones douloureuses typiques de la fibromyalgie) sont plus densément situés près des clavicules. C'est aussi la zone où se trouve la graisse brune chez l'homme. La graisse brune est généralement utilisée pour maintenir la température corporelle. Le stress (tel qu'une température fraîche ou des régimes spéciaux, c'est-à-dire riche en graisses et faible en glucides) semble aggraver la douleur observée dans la fibromyalgie. Nous émettons l'hypothèse qu'un mécanisme de la douleur dans cette maladie est lié à l'activation de la graisse brune par des mécanismes neuronaux. Les nerfs de la graisse brune vont également dans les muscles et la peau adjacents. Ainsi, lorsque la graisse brune est activée ou augmente en quantité, les nerfs collatéraux peuvent provoquer des douleurs aux points sensibles.
L'hypothèse centrale est que le stress tel que la température ou l'alimentation activera la graisse brune. Les patients atteints de fibromyalgie auront une plus grande activation ou un plus grand volume de graisse brune. Les névralgies liées au stress peuvent être l'étiologie de la douleur. Si cette hypothèse est avérée, plusieurs médicaments sur le marché pourraient être déployés pour corriger les problèmes de ces patients. Par conséquent, ce projet, s'il réussit, conduira à des essais cliniques de ces médicaments chez des patients atteints de fibromyalgie.
La phase initiale de l'étude impliquera cinq sujets - un volontaire en bonne santé et quatre femmes atteintes de fibromyalgie. Ces cinq sujets auront chacun une visite qui comprendra plusieurs heures à la fois dans la chambre chaude et dans la chambre froide. Des tests de réflexe de flexion nociceptif (NFR) seront effectués pendant qu'ils se trouvent dans chacune des pièces à température contrôlée. Nous prévoyons de mener la phase initiale au cours des deux dernières semaines de novembre 2010.
Le projet d'étude principal comportera trois visites pour chacun des 20 sujets (10 sujets témoins sains et 10 femmes atteintes de fibromyalgie. Aucun traitement n'est prévu pour ce projet.
Les procédures comprennent : a) un entretien de dépistage, un entretien de diagnostic, des échelles d'évaluation analogiques et des échelles d'évaluation psychologique et psychiatrique ; b) examen des dossiers médicaux si le diagnostic de fibromyalgie n'est pas certain; c) la douleur sera mesurée par palpation aux points tendres et par mesure du réflexe du biceps qui mesure objectivement la quantité de douleur avant et après les visites, d) La visite A comprendra un régime spécial pour le petit-déjeuner à 8 h et un repos à température ambiante pendant 2,5 heures (tous deux connus pour désactiver la graisse brune) avant de recevoir du FDG (sucre radioactif) et un PET/CT scan pour mesurer le métabolisme graisse) ainsi que le PET/CT scan pour mesurer le métabolisme et une IRM structurelle pour examiner la structure du cerveau et mesurer le volume de graisse brune dans la poitrine ; f) des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les hormones de stress avant et après chaque période chaude ou froide ; g) test de grossesse avant PET/CT et IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55108
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-50 ans et fibromyalgie préménopausique ou 30-50 ans et préménopause pour les volontaires sains
- Volontaire sain ou diagnostic de fibromyalgie
- En phase folliculaire (jours 1 à 12) du cycle menstruel OU sous contraceptifs.
- Capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé ; consentement obtenu et formulaire signé
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves (déterminées par l'investigateur)
- Certains médicaments qui affectent le métabolisme cérébral (déterminé par l'investigateur)
- Les sujets qui ont participé à d'autres études sur la radioactivité peuvent ne pas être éligibles en fonction de l'exposition antérieure
- IMC supérieur à 35 kg/m2 (c'est-à-dire obésité sévère)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température corporelle
Délai: 2 heures
|
La température corporelle a été prise sur un intervalle de deux heures à deux températures ambiantes différentes.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1007M85352
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