- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01340508
Preoperative Concurrent Chemotherapy and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
20 de abril de 2011 actualizado por: National University Hospital, Singapore
A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy and (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
The hypothesis of this study is that dose escalated intensity modulated radiotherapy (IMRT) to a dose of 55Gy in 25# to primary rectal tumor concurrent with oral capecitabine results in an improved pathological response rate from 8% (German trial) to 25%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to look at whether radiation dose escalation with intensity modulated radiotherapy can increase the rates of pathological complete response in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Jeremy Tey, FRANZCR
- Número de teléfono: + 6567724869
- Correo electrónico: Jeremy_tey@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Jeremy Tey, FRANZCR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Clinically determined to be stage T3 or T4,N0-N2, and M0 -staged by MRI or transrectal ultrasound of the rectum
- Patients who are medically operable and who have resectable adenocarcinoma of the rectum at least <15cm from the anal verge
- Adequate liver/renal and haematological function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0-2
- Age ≥ 18 years
Full blood count obtained within 2 weeks prior to registration on study, with adequate bone marrow function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,800 cells/mm3
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
- Haemoglobin ≥ 8.0 g/dl
- Serum creatinine within normal institutional limits or creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubin within normal institutional limits
- AST and ALT < 2.5 x the IULN
- Patient must sign study specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years
- Prior systemic chemotherapy for colorectal cancer; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable.
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
Severe, active comorbidity, defined as follows:
- Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 12 months
- Transmural myocardial infarction within the last 6 months
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol.
- Evidence of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent, or interfering with compliance of oral drug intake.
- Known, existing uncontrolled coagulopathy. Patients on therapeutic anticoagulation may be enrolled provided that they have been clinically stable on anti-coagulation for at least 2 weeks.
- Major surgery within 28 days of study enrollment (other than diverting colostomy)
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic
- Prior allergic reaction to capecitabine
- Any evidence of distant metastases (M1)
- A synchronous primary colon carcinoma
- Extension of malignant disease into the anal canal
- Lack of physical integrity of the gastrointestinal tract (i.e., severe Crohn's disease that results in
- malabsorption; significant bowel resection that would make one concerned about the absorption of capecitabine) or malabsorption syndrome that would preclude feasibility of oral chemotherapy (capecitabine)
- Participation in any investigational drug study within 28 days of study enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intensity modulated Radiotherapy
Intensity modulated radiotherapy, dose escalation, rectal cancer, volumetric modulated arc therapy
|
Intensity modulated radiotherapy to a dose of 55Gy in 25 fractions
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pathological complete response rates
Periodo de tiempo: 8 weeks post chemoradiotherapy
|
Pathogical complete response rate 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to Ryan's classification
|
8 weeks post chemoradiotherapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicity
Periodo de tiempo: 2 years
|
Toxicity including anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, dermatitis, proctitis, urinary frequency/urgency as per common toxicity criteria v3.0
|
2 years
|
Disease Free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
Time from study entry to disease recurrence or death
|
2 years
|
Downstaging rates
Periodo de tiempo: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
percentage of patients who achieve downstaging 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to TNM classification
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates
Periodo de tiempo: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery.Percentage of patients who underwent sphincter salvage surgery after chemoradiotherapy
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Tey, FRANZCR, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B/09/377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rectal Cancers.
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
-
Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoLesión rectalPorcelana
Ensayos clínicos sobre Intensity Modulated Radiotherapy
-
University of MiamiRetiradoLesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Gisela Grotewold ChelimskyTerminadoDispepsia | Náuseas | Síndrome del intestino irritable | Trastornos gastrointestinales funcionales | Trastorno autonómico del nervio vagoEstados Unidos
-
University of FloridaRetiradoDiscapacidad visual | Enfermedad ocularEstados Unidos
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo