- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340508
Preoperative Concurrent Chemotherapy and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
20. April 2011 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy and (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
The hypothesis of this study is that dose escalated intensity modulated radiotherapy (IMRT) to a dose of 55Gy in 25# to primary rectal tumor concurrent with oral capecitabine results in an improved pathological response rate from 8% (German trial) to 25%.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study aims to look at whether radiation dose escalation with intensity modulated radiotherapy can increase the rates of pathological complete response in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeremy Tey, FRANZCR
- Telefonnummer: + 6567724869
- E-Mail: Jeremy_tey@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Jeremy Tey, FRANZCR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Clinically determined to be stage T3 or T4,N0-N2, and M0 -staged by MRI or transrectal ultrasound of the rectum
- Patients who are medically operable and who have resectable adenocarcinoma of the rectum at least <15cm from the anal verge
- Adequate liver/renal and haematological function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0-2
- Age ≥ 18 years
Full blood count obtained within 2 weeks prior to registration on study, with adequate bone marrow function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,800 cells/mm3
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
- Haemoglobin ≥ 8.0 g/dl
- Serum creatinine within normal institutional limits or creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubin within normal institutional limits
- AST and ALT < 2.5 x the IULN
- Patient must sign study specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years
- Prior systemic chemotherapy for colorectal cancer; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable.
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
Severe, active comorbidity, defined as follows:
- Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 12 months
- Transmural myocardial infarction within the last 6 months
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol.
- Evidence of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent, or interfering with compliance of oral drug intake.
- Known, existing uncontrolled coagulopathy. Patients on therapeutic anticoagulation may be enrolled provided that they have been clinically stable on anti-coagulation for at least 2 weeks.
- Major surgery within 28 days of study enrollment (other than diverting colostomy)
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic
- Prior allergic reaction to capecitabine
- Any evidence of distant metastases (M1)
- A synchronous primary colon carcinoma
- Extension of malignant disease into the anal canal
- Lack of physical integrity of the gastrointestinal tract (i.e., severe Crohn's disease that results in
- malabsorption; significant bowel resection that would make one concerned about the absorption of capecitabine) or malabsorption syndrome that would preclude feasibility of oral chemotherapy (capecitabine)
- Participation in any investigational drug study within 28 days of study enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensity modulated Radiotherapy
Intensity modulated radiotherapy, dose escalation, rectal cancer, volumetric modulated arc therapy
|
Intensity modulated radiotherapy to a dose of 55Gy in 25 fractions
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathological complete response rates
Zeitfenster: 8 weeks post chemoradiotherapy
|
Pathogical complete response rate 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to Ryan's classification
|
8 weeks post chemoradiotherapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxicity
Zeitfenster: 2 years
|
Toxicity including anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, dermatitis, proctitis, urinary frequency/urgency as per common toxicity criteria v3.0
|
2 years
|
Disease Free survival
Zeitfenster: 2 years
|
Time from study entry to disease recurrence or death
|
2 years
|
Downstaging rates
Zeitfenster: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
percentage of patients who achieve downstaging 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to TNM classification
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates
Zeitfenster: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery.Percentage of patients who underwent sphincter salvage surgery after chemoradiotherapy
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Tey, FRANZCR, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B/09/377
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