- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01340508
Preoperative Concurrent Chemotherapy and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
2011. április 20. frissítette: National University Hospital, Singapore
A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy and (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
The hypothesis of this study is that dose escalated intensity modulated radiotherapy (IMRT) to a dose of 55Gy in 25# to primary rectal tumor concurrent with oral capecitabine results in an improved pathological response rate from 8% (German trial) to 25%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study aims to look at whether radiation dose escalation with intensity modulated radiotherapy can increase the rates of pathological complete response in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Tey, FRANZCR
- Telefonszám: + 6567724869
- E-mail: Jeremy_tey@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Jeremy Tey, FRANZCR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Clinically determined to be stage T3 or T4,N0-N2, and M0 -staged by MRI or transrectal ultrasound of the rectum
- Patients who are medically operable and who have resectable adenocarcinoma of the rectum at least <15cm from the anal verge
- Adequate liver/renal and haematological function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0-2
- Age ≥ 18 years
Full blood count obtained within 2 weeks prior to registration on study, with adequate bone marrow function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,800 cells/mm3
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
- Haemoglobin ≥ 8.0 g/dl
- Serum creatinine within normal institutional limits or creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubin within normal institutional limits
- AST and ALT < 2.5 x the IULN
- Patient must sign study specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years
- Prior systemic chemotherapy for colorectal cancer; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable.
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
Severe, active comorbidity, defined as follows:
- Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 12 months
- Transmural myocardial infarction within the last 6 months
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol.
- Evidence of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent, or interfering with compliance of oral drug intake.
- Known, existing uncontrolled coagulopathy. Patients on therapeutic anticoagulation may be enrolled provided that they have been clinically stable on anti-coagulation for at least 2 weeks.
- Major surgery within 28 days of study enrollment (other than diverting colostomy)
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic
- Prior allergic reaction to capecitabine
- Any evidence of distant metastases (M1)
- A synchronous primary colon carcinoma
- Extension of malignant disease into the anal canal
- Lack of physical integrity of the gastrointestinal tract (i.e., severe Crohn's disease that results in
- malabsorption; significant bowel resection that would make one concerned about the absorption of capecitabine) or malabsorption syndrome that would preclude feasibility of oral chemotherapy (capecitabine)
- Participation in any investigational drug study within 28 days of study enrollment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intensity modulated Radiotherapy
Intensity modulated radiotherapy, dose escalation, rectal cancer, volumetric modulated arc therapy
|
Intensity modulated radiotherapy to a dose of 55Gy in 25 fractions
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pathological complete response rates
Időkeret: 8 weeks post chemoradiotherapy
|
Pathogical complete response rate 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to Ryan's classification
|
8 weeks post chemoradiotherapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicity
Időkeret: 2 years
|
Toxicity including anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, dermatitis, proctitis, urinary frequency/urgency as per common toxicity criteria v3.0
|
2 years
|
Disease Free survival
Időkeret: 2 years
|
Time from study entry to disease recurrence or death
|
2 years
|
Downstaging rates
Időkeret: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
percentage of patients who achieve downstaging 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to TNM classification
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates
Időkeret: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery.Percentage of patients who underwent sphincter salvage surgery after chemoradiotherapy
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Tey, FRANZCR, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B/09/377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rectal Cancers.
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVasculitis | Elmebaj | Ismeretlen eredetű láz | Szívbetegség | Osteomyelitis | Gyulladásos Betegség | FDG Avid CancersEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Intensity Modulated Radiotherapy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hanita LensesBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityBefejezveCisztás fibrózisFranciaország
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok