- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01340508
Preoperative Concurrent Chemotherapy and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
20 april 2011 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy and (IMRT) in Locally Advanced Rectal Cancer
The hypothesis of this study is that dose escalated intensity modulated radiotherapy (IMRT) to a dose of 55Gy in 25# to primary rectal tumor concurrent with oral capecitabine results in an improved pathological response rate from 8% (German trial) to 25%.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study aims to look at whether radiation dose escalation with intensity modulated radiotherapy can increase the rates of pathological complete response in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeremy Tey, FRANZCR
- Telefonnummer: + 6567724869
- E-post: Jeremy_tey@nuhs.edu.sg
-
Huvudutredare:
- Jeremy Tey, FRANZCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the rectum
- Clinically determined to be stage T3 or T4,N0-N2, and M0 -staged by MRI or transrectal ultrasound of the rectum
- Patients who are medically operable and who have resectable adenocarcinoma of the rectum at least <15cm from the anal verge
- Adequate liver/renal and haematological function.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance 0-2
- Age ≥ 18 years
Full blood count obtained within 2 weeks prior to registration on study, with adequate bone marrow function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,800 cells/mm3
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
- Haemoglobin ≥ 8.0 g/dl
- Serum creatinine within normal institutional limits or creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- Bilirubin within normal institutional limits
- AST and ALT < 2.5 x the IULN
- Patient must sign study specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years
- Prior systemic chemotherapy for colorectal cancer; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable.
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
Severe, active comorbidity, defined as follows:
- Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 12 months
- Transmural myocardial infarction within the last 6 months
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol.
- Evidence of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent, or interfering with compliance of oral drug intake.
- Known, existing uncontrolled coagulopathy. Patients on therapeutic anticoagulation may be enrolled provided that they have been clinically stable on anti-coagulation for at least 2 weeks.
- Major surgery within 28 days of study enrollment (other than diverting colostomy)
- Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the treatment involved in this study may be significantly teratogenic
- Prior allergic reaction to capecitabine
- Any evidence of distant metastases (M1)
- A synchronous primary colon carcinoma
- Extension of malignant disease into the anal canal
- Lack of physical integrity of the gastrointestinal tract (i.e., severe Crohn's disease that results in
- malabsorption; significant bowel resection that would make one concerned about the absorption of capecitabine) or malabsorption syndrome that would preclude feasibility of oral chemotherapy (capecitabine)
- Participation in any investigational drug study within 28 days of study enrollment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intensity modulated Radiotherapy
Intensity modulated radiotherapy, dose escalation, rectal cancer, volumetric modulated arc therapy
|
Intensity modulated radiotherapy to a dose of 55Gy in 25 fractions
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pathological complete response rates
Tidsram: 8 weeks post chemoradiotherapy
|
Pathogical complete response rate 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to Ryan's classification
|
8 weeks post chemoradiotherapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toxicity
Tidsram: 2 years
|
Toxicity including anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, dermatitis, proctitis, urinary frequency/urgency as per common toxicity criteria v3.0
|
2 years
|
Disease Free survival
Tidsram: 2 years
|
Time from study entry to disease recurrence or death
|
2 years
|
Downstaging rates
Tidsram: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
percentage of patients who achieve downstaging 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery according to TNM classification
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates
Tidsram: 8 weeks after chemoradiotherapy
|
Sphincter Preservation rates 8 weeks post chemoradiotherapy at surgery.Percentage of patients who underwent sphincter salvage surgery after chemoradiotherapy
|
8 weeks after chemoradiotherapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Tey, FRANZCR, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B/09/377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rectal Cancers.
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intensity Modulated Radiotherapy
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | HPV-relaterat skivepitelcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSkivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvslutadHuvud- och halscancer | Karcinom, skivepitel | Huvud- och halscancerFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekryteringStrålbehandling | PARP-hämmare | Maligna gliomFrankrike
-
Fundacao ChampalimaudOkänd