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Inicio de la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata con degarelix seguido de leuprolide

15 de marzo de 2013 actualizado por: Urology of Virginia

Inicio de la terapia de privación de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata con acetato de degarelix seguido de acetato de leuprolida

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que inician la terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata pueden pasar del acetato de degarelix al acetato de leuprolida después de un período inicial de tres meses sin un aumento de la testosterona sérica. Los investigadores esperan que la testosterona alcance de manera rápida y confiable los niveles de castración después del inicio de la ADT y que permanezca castrada durante la transición, y que no haya un "aumento de testosterona" después de la inyección de leuprolide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Está indicada la terapia de privación de andrógenos

Criterio de exclusión:

  • Prueba inicial de testosterona sérica <150 ng/dL
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
  • Metástasis espinales o cerebrales diagnosticadas
  • Manipulación hormonal en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: ADT
Todos los sujetos reciben ADT, acetato de degarelix durante 3 meses seguido de un depósito de leuprolida de 3 meses.
Droga: Acetato degarelix, acetato de leuprolida
Acetato degarelix, depósito de 1 mes durante 3 meses Acetato de leuprolide, depósito de 3 meses una vez
Otros nombres:
  • Firmagón
  • Eligard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de testosterona
Periodo de tiempo: 11 veces en 6 meses
11 veces en 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Urology of Virginia

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Given, MD, Urology of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVA002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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