- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344564
Inicio de la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata con degarelix seguido de leuprolide
15 de marzo de 2013 actualizado por: Urology of Virginia
Inicio de la terapia de privación de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata con acetato de degarelix seguido de acetato de leuprolida
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que inician la terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata pueden pasar del acetato de degarelix al acetato de leuprolida después de un período inicial de tres meses sin un aumento de la testosterona sérica.
Los investigadores esperan que la testosterona alcance de manera rápida y confiable los niveles de castración después del inicio de la ADT y que permanezca castrada durante la transición, y que no haya un "aumento de testosterona" después de la inyección de leuprolide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Está indicada la terapia de privación de andrógenos
Criterio de exclusión:
- Prueba inicial de testosterona sérica <150 ng/dL
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Metástasis espinales o cerebrales diagnosticadas
- Manipulación hormonal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: ADT
Todos los sujetos reciben ADT, acetato de degarelix durante 3 meses seguido de un depósito de leuprolida de 3 meses.
|
Acetato degarelix, depósito de 1 mes durante 3 meses Acetato de leuprolide, depósito de 3 meses una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de testosterona
Periodo de tiempo: 11 veces en 6 meses
|
11 veces en 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Given, MD, Urology of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- UVA002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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