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Einleitung einer Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs mit Degarelix, gefolgt von Leuprolid

15. März 2013 aktualisiert von: Urology of Virginia

Einleitung einer Androgendeprivationstherapie zur Behandlung von Prostatakrebs unter Verwendung von Degarelixacetat, gefolgt von Leuprolidacetat

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) für Prostatakrebs beginnen, nach einer anfänglichen dreimonatigen Periode ohne Anstieg des Serumtestosterons von Degarelixacetat auf Leuprolidacetat umgestellt werden können. Die Ermittler erwarten, dass Testosteron nach Beginn der ADT schnell und zuverlässig Kastratenspiegel erreicht und während des Übergangs kastriert bleibt, und dass es nach der Leuprolid-Injektion keinen „Testosteron-Anstieg“ geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Eine Androgenentzugstherapie ist indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Screening Serum-Testosteron <150ng/dL
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Diagnostizierte Wirbelsäulen- oder Hirnmetastasen
  • Hormonelle Manipulation innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ADT
Alle Probanden erhalten ADT, Degarelixacetat für 3 Monate, gefolgt von einem 3-monatigen Leuprolid-Depot.
Arzneimittel: Degarelixacetat, Leuprolidacetat
Degarelixacetat, 1 Mo Depot für 3 Monate Leuprolidacetat, 3 Mo Depot einmalig
Andere Namen:
  • Firmagon
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testosteronmessung
Zeitfenster: 11 Mal über 6 Monate
11 Mal über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urology of Virginia

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Given, MD, Urology of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVA002

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