- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01354574
Propiedades térmicas y lipémicas de los carbohidratos dietéticos (FL33)
12 de julio de 2011 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
El propósito de este estudio es determinar si el consumo de comidas que contienen carbohidratos con diferentes índices glucémicos (una comida de alto índice glucémico y una comida de bajo índice glucémico) tiene diferentes efectos sobre el gasto energético, el tipo de combustibles metabólicos utilizados para obtener energía, los lípidos sanguíneos y las lipoproteínas. , y sensaciones de hambre, saciedad y las hormonas relacionadas con la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe poco sobre los efectos metabólicos de la dieta crónica y el ciclo de peso en humanos, pero la evidencia limitada sugiere que la oxidación de ácidos grasos puede estar deprimida, lo que lleva a una elevación periódica de los lípidos circulantes asociados con la ingestión de alimentos y el almacenamiento preferencial de grasa en el tejido adiposo.
Dado que el enfoque tradicional de la dieta restrictiva no da como resultado una pérdida de peso permanente y, posiblemente, produce anomalías en el metabolismo de los lípidos, es importante evaluar enfoques alternativos para lograr un peso corporal saludable a través de un metabolismo mejorado.
En este estudio, los investigadores probarán los efectos metabólicos posprandiales de las comidas mixtas estándar que contienen carbohidratos con un índice glucémico alto y compararán estos efectos con las respuestas obtenidas con las comidas mixtas estándar, igualadas en contenido de proteínas y grasas pero que contienen carbohidratos con un índice glucémico bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 25 y 30 kg/m2
- tener menstruaciones regulares
- Dispuesto a abstenerse de hacer dietas restrictivas durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o actualmente planeando un embarazo
- Fumar cigarrillos
- Tomar medicamentos para inducir la pérdida de peso o cambiar el apetito.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de trastornos metabólicos, incluida la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas con alto índice glucémico
Tres días de dieta inicial con comidas que contenían carbohidratos de alto índice glucémico seguidos de un día de prueba con un desayuno que contenía carbohidratos de alto índice glucémico.
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Intervención dietética con comidas que contienen carbohidratos de alto índice glucémico.
Todos los alimentos provistos para satisfacer las necesidades energéticas del individuo.
La comida de prueba estandarizada (desayuno) también contenía solo carbohidratos de alto índice glucémico y el contenido de energía se ajustó para cada individuo, proporcionando el 40% de las necesidades energéticas diarias.
Otros nombres:
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Experimental: Comidas con bajo índice glucémico
Tres días de dieta inicial con comidas que contenían carbohidratos de bajo índice glucémico seguidos de un día de prueba con un desayuno que contenía carbohidratos de bajo índice glucémico.
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Intervención dietética con comidas que contienen carbohidratos de bajo índice glucémico.
Todos los alimentos provistos para satisfacer las necesidades energéticas del individuo.
La comida de prueba estandarizada (desayuno) también contenía solo carbohidratos de bajo índice glucémico y el contenido de energía se ajustó para cada individuo, proporcionando el 40% de las necesidades energéticas diarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio de gases respiratorios
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de una comida de prueba estandarizada e intermitentemente durante 480 minutos después de la comida.
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El intercambio de gases respiratorios se medirá utilizando un carro metabólico automatizado.
Los analizadores de gas y el volumétrico se calibrarán utilizando los procedimientos del fabricante.
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30 minutos antes de una comida de prueba estandarizada e intermitentemente durante 480 minutos después de la comida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 10 muestras de sangre tomadas durante un período de 480 minutos.
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1 muestra de sangre en ayunas (0 minutos) y 9 muestras de sangre posprandiales tomadas a los 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada.
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10 muestras de sangre tomadas durante un período de 480 minutos.
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Lipoproteínas circulantes
Periodo de tiempo: 4 muestras de sangre tomadas durante un período de 480 minutos
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Se tomaron muestras de sangre para análisis de lipoproteínas en ayunas (0 minutos) ya los 150, 210 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba.
Se eligió un subconjunto de 10 sujetos seleccionados al azar para esta medida de resultado
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4 muestras de sangre tomadas durante un período de 480 minutos
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Evaluación subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo medidos en 600 minutos
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Se utilizaron escalas analógicas visuales para evaluar las sensaciones relacionadas con el apetito.
Se obtuvieron cuatro respuestas durante la fase de ayuno (120 minutos) y 12 respuestas en el período posprandial de 480 minutos.
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16 puntos de tiempo medidos en 600 minutos
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Consumo de alimentos en una comida estilo buffet
Periodo de tiempo: a los 480 minutos después de la comida de prueba
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La cantidad y los tipos de alimentos consumidos se midieron después de que al sujeto se le presentara una comida estilo buffet.
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a los 480 minutos después de la comida de prueba
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Composición corporal
Periodo de tiempo: midió la mañana del desafío de la comida estándar
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La composición corporal (masa grasa, % de grasa, masa magra, densidad ósea) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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midió la mañana del desafío de la comida estándar
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: 10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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1 muestra de sangre en ayunas (0 minutos) y 9 muestras de sangre posprandiales tomadas a los 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba.
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10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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Leptina plasmática
Periodo de tiempo: 10 muestras de sangre tomadas durante un período de 480 minutos
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1 muestra de sangre en ayunas (0 minutos) y 9 muestras de sangre posprandiales tomadas a los 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba.
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10 muestras de sangre tomadas durante un período de 480 minutos
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Grelina plasmática
Periodo de tiempo: 10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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1 muestra de sangre en ayunas (0 minutos) y 9 muestras de sangre posprandiales tomadas a los 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba.
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10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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Colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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1 muestra de sangre en ayunas (0 minutos) y 9 muestras de sangre posprandiales tomadas a los 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba.
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10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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GLP-1
Periodo de tiempo: 10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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1 muestra de sangre en ayunas (0 minutos) y 9 muestras de sangre posprandiales tomadas a los 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 y 480 minutos después del consumo de la comida de prueba.
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10 muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo de 480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, WHNRC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Motton DD, Keim NL, Tenorio FA, Horn WF, Rutledge JC. Postprandial monocyte activation in response to meals with high and low glycemic loads in overweight women. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):60-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.60.
- Burton-Freeman BM, Keim NL. Glycemic index, cholecystokinin, satiety and disinhibition: is there an unappreciated paradox for overweight women? Int J Obes (Lond). 2008 Nov;32(11):1647-54. doi: 10.1038/ijo.2008.159. Epub 2008 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200210295
- FL33 (Otro identificador: USDA-ARS-WHNRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .