- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01354574
Az étrendi szénhidrátok termikus és lipémiás tulajdonságai (FL33)
2011. július 12. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a különböző glikémiás indexű szénhidrátokat tartalmazó ételek (egy magas glikémiás indexű étkezés és egy alacsony glikémiás indexű étkezés) fogyasztása eltérő hatással van-e az energiafelhasználásra, az energiatermelésre használt anyagcsere-üzemanyagok típusára, a vér lipidekre és lipoproteinekre. éhségérzet, teltségérzet és a jóllakottsághoz kapcsolódó hormonok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keveset tudunk a krónikus diéta és a testsúly-ciklus emberre gyakorolt anyagcsere-hatásairól, de korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy a zsírsav-oxidáció lelassulhat, ami a keringő lipidek időszakos emelkedéséhez vezethet, ami az étkezés elfogyasztásával és a zsírnak a zsírszövetben történő preferenciális tárolásával kapcsolatos.
Mivel a korlátozó fogyókúra hagyományos megközelítése nem eredményez tartós fogyást, és esetleg rendellenességeket idéz elő a lipidanyagcserében, fontos, hogy értékeljünk alternatív megközelítéseket az egészséges testsúly elérésére a jobb anyagcsere révén.
Ebben a tanulmányban a kutatók a magas glikémiás indexű szénhidrátokat tartalmazó standard vegyes étkezések posztprandiális metabolikus hatásait fogják tesztelni, és összehasonlítják ezeket a hatásokat a fehérje- és zsírtartalomhoz igazított, de alacsony glikémiás indexű szénhidrátokat tartalmazó, standard vegyes étkezésekkel kapott válaszokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25 és 30 kg/m2 között
- Rendszeres menstruáció
- Hajlandó tartózkodni a korlátozó diétától a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy jelenleg terhességet tervez
- Dohányzás
- Fogyás előidézésére vagy étvágy megváltoztatására szolgáló gyógyszerek szedése
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Anyagcserezavarok, beleértve a cukorbetegséget is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas glikémiás indexű ételek
Három nap befutó diéta magas glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó étkezéssel, majd tesztnap magas glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó reggelivel.
|
Diétás beavatkozás magas glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó ételekkel.
Minden élelmiszer, amelyet az egyén energiaszükségletének kielégítésére biztosítanak.
A standardizált tesztétkezés (reggeli) is csak magas glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazott, és az energiatartalmat személyenként igazították, így a napi energiaszükséglet 40%-át biztosították.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás indexű ételek
Három nap befutó diéta alacsony glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó étkezéssel, majd tesztnap alacsony glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó reggelivel.
|
Diétás beavatkozás alacsony glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó ételekkel.
Minden élelmiszer, amelyet az egyén energiaszükségletének kielégítésére biztosítanak.
A standardizált tesztétkezés (reggeli) is csak alacsony glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazott, és az energiatartalmat személyenként igazították, így biztosítva a napi energiaszükséglet 40%-át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti gázcsere
Időkeret: 30 perccel a standardizált próbaétkezés előtt, és szakaszosan 480 percig étkezés után.
|
A légúti gázcserét egy automata metabolikus kocsi segítségével mérik.
A gázelemzőket és a térfogatmérőket a gyártó eljárásai szerint kell kalibrálni.
|
30 perccel a standardizált próbaétkezés előtt, és szakaszosan 480 percig étkezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 10 vérminta vétele 480 perc alatt.
|
1 éhgyomri vérminta (0 perc) és 9 étkezés utáni vérminta 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 és 480 perccel a standardizált próbaétkezés elfogyasztása után.
|
10 vérminta vétele 480 perc alatt.
|
|
Keringő lipoproteinek
Időkeret: 4 vérminta 480 perc alatt
|
A lipoprotein analízishez vérmintákat vettünk éhgyomorra (0 perc), valamint 150, 210 és 480 perccel a teszt étkezés elfogyasztása után.
Ehhez az eredményméréshez egy 10 véletlenszerűen kiválasztott alanyból álló alcsoportot választottak ki
|
4 vérminta 480 perc alatt
|
|
Az étvágy szubjektív értékelése
Időkeret: 16 időpont 600 perc alatt mérve
|
Vizuális analóg skálákat használtunk az étvággyal kapcsolatos érzések értékelésére.
Négy választ kaptunk az éhezési szakaszban (120 perc), és 12 választ kaptunk az étkezés utáni 480 percben.
|
16 időpont 600 perc alatt mérve
|
|
Ételfogyasztás svédasztalos étkezésnél
Időkeret: 480 perccel a próbaétkezés után
|
Az elfogyasztott élelmiszerek mennyiségét és fajtáit a svédasztalos étkezést követően mérték.
|
480 perccel a próbaétkezés után
|
|
Test felépítés
Időkeret: a standard étkezési kihívás reggelét mérte
|
A testösszetételt (zsírtömeg, zsírszázalék, sovány tömeg, csontsűrűség) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mérik.
|
a standard étkezési kihívás reggelét mérte
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
1 éhgyomri vérminta (0 perc) és 9 étkezés utáni vérminta a próbaétkezés elfogyasztása után 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 és 480 perccel.
|
10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
|
Plazma leptin
Időkeret: 10 vérminta vétele 480 perc alatt
|
1 éhgyomri vérminta (0 perc) és 9 étkezés utáni vérminta a próbaétkezés elfogyasztása után 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 és 480 perccel.
|
10 vérminta vétele 480 perc alatt
|
|
Plazma ghrelin
Időkeret: 10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
1 éhgyomri vérminta (0 perc) és 9 étkezés utáni vérminta a próbaétkezés elfogyasztása után 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 és 480 perccel.
|
10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
|
Kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: 10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
1 éhgyomri vérminta (0 perc) és 9 étkezés utáni vérminta a próbaétkezés elfogyasztása után 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 és 480 perccel.
|
10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
|
GLP-1
Időkeret: 10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
1 éhgyomri vérminta (0 perc) és 9 étkezés utáni vérminta a próbaétkezés elfogyasztása után 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 és 480 perccel.
|
10 vérminta vétele 480 perces időtartam alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, WHNRC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Motton DD, Keim NL, Tenorio FA, Horn WF, Rutledge JC. Postprandial monocyte activation in response to meals with high and low glycemic loads in overweight women. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):60-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.60.
- Burton-Freeman BM, Keim NL. Glycemic index, cholecystokinin, satiety and disinhibition: is there an unappreciated paradox for overweight women? Int J Obes (Lond). 2008 Nov;32(11):1647-54. doi: 10.1038/ijo.2008.159. Epub 2008 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200210295
- FL33 (Egyéb azonosító: USDA-ARS-WHNRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .