Rifaximina en la enfermedad del hígado graso (RiFL)

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El criterio principal de valoración fue el cambio en la ALT después de 6 semanas de rifaximina. Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio en el contenido de lípidos hepáticos y la sensibilidad a la insulina medida con una pinza euglucémica hiperinsulinémica.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este fue un estudio abierto de rifaximina (Normix, Alfa Wasserman S.p.A, Bolonia, Italia) 400 mg dos veces al día durante seis semanas seguido de un período de observación adicional de seis semanas durante el cual los pacientes recibieron atención estándar. El cumplimiento del tratamiento se comprobó mediante la recogida de blísters vacíos. Se pidió a los sujetos que proporcionaran un historial dietético y de estilo de vida estructurado como se describió anteriormente (Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, et al. Caracterización de la enfermedad inflamatoria intestinal con perfil metabólico urinario. Am J Gastroenterol 2009;104:1435-1444). El criterio principal de valoración fue el cambio en la ALT después de 6 semanas de tratamiento con rifaximina. Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio en la sensibilidad a la insulina hepática y de todo el cuerpo evaluada mediante la pinza euglucémica hiperinsulinémica de dos etapas y el cambio en el contenido de triglicéridos hepáticos evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones a las 6 semanas desde el inicio. También se midieron la ALT sérica, la bioquímica y la antropometría a las 12 semanas para buscar efectos a más largo plazo. Se midió la microbiota fecal, el perfil metabólico urinario y el perfil de citocinas séricas antes y después de la intervención.

ENTRADA DE PARTICIPANTE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Los pacientes masculinos y femeninos fueron elegibles para la inclusión si tenían entre 18 y 70 años de edad con esteatohepatitis no alcohólica comprobada histológicamente, evidenciada por la presencia de todos los siguientes: esteatosis, hepatocitos balonizados e inflamación lobulillar, y puntuados de acuerdo con Kleiner(18). ) por un solo histopatólogo experimentado (RDG) en el año anterior, con o sin fibrosis leve a moderada (estadio 0-3/4) y con valores de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados en al menos dos ocasiones en los tres meses anteriores a reclutamiento.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Los pacientes fueron excluidos si había evidencia histológica de cirrosis; descompensación hepática; consumo regular de alcohol superior a 14 unidades/semana (16 g de etanol/día) para una mujer o de 21 unidades/semana (24 g de etanol/día) para un hombre; evidencia de enfermedad hepática viral, autoinmune u otra enfermedad metabólica en una prueba de detección de enfermedad hepática crónica; un historial de malignidad o condiciones inflamatorias sistémicas; infarto de miocardio o eventos cerebrovasculares en los 6 meses anteriores; antecedentes de cirugía bariátrica, asa ciega o intestino corto; uso de cualquier tratamiento que se sepa o se sospeche que cambie la flora intestinal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; inicio o cambio importante de dosis de metformina, tiazolindionas, biguanidas, estatinas, fibratos, medicamentos contra la obesidad o insulina dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.