Рифаксимин при жировой болезни печени (RiFL)

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичной конечной точкой было изменение уровня АЛТ через 6 недель приема рифаксимина. Вторичными конечными точками были изменение содержания липидов в печени и чувствительность к инсулину, измеренная с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это было открытое исследование рифаксимина (Normix, Alfa Wasserman S.p.A, Болонья, Италия) в дозе 400 мг два раза в день в течение шести недель с последующим шестинедельным периодом наблюдения, в течение которого пациенты получали стандартный уход. Соблюдение режима лечения проверяли путем сбора пустых блистерных упаковок. Субъектов просили предоставить структурированную историю питания и образа жизни, как описано ранее (Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, et al. Характеристика воспалительного заболевания кишечника с профилированием метаболизма мочи. Am J Gastroenterol 2009;104:1435-1444). Первичной конечной точкой было изменение уровня АЛТ после 6 недель терапии рифаксимином. Вторичными конечными точками были изменение чувствительности печени и всего организма к инсулину, оцененное с помощью двухэтапного гиперинсулинемического эугликемического зажима, и изменение содержания триглицеридов в печени, оцененное с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса через 6 недель от исходного уровня. АЛТ в сыворотке, биохимические и антропометрические показатели также измерялись через 12 недель для выявления долгосрочных эффектов. Микрофлору стула, метаболический профиль мочи и цитокиновый профиль сыворотки измеряли до и после вмешательства.

ЗАЯВКА УЧАСТНИКА

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты мужского и женского пола подходили для включения в исследование в возрасте от 18 до 70 лет с гистологически подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом, о чем свидетельствовало наличие всех признаков: стеатоза, баллонирования гепатоцитов и долькового воспаления, а также оценка по шкале Кляйнера (18). ) одним опытным гистопатологом (RDG) в течение предыдущего года, с фиброзом от легкой до умеренной степени или без него (стадия 0-3/4) и с постоянно повышенными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) по крайней мере в двух случаях в течение трех месяцев до прием на работу.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Пациенты исключались при наличии гистологических признаков цирроза печени; печеночная декомпенсация; регулярное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю (16 г этанола в день) для женщины или 21 единицу в неделю (24 г этанола в день) для мужчины; признаки вирусного, аутоиммунного или другого метаболического заболевания печени при скрининге хронического заболевания печени; История злокачественных новообразований или системных воспалительных состояний; инфаркт миокарда или цереброваскулярные события в предшествующие 6 месяцев; бариатрическая хирургия в анамнезе, слепая петля или короткая кишка; использование любого лечения, известное или подозреваемое в изменении кишечной флоры в течение 3 месяцев после регистрации; начало или серьезное изменение дозы метформина, тиазолиндионов, бигуанидов, статинов, фибратов, препаратов против ожирения или инсулина в течение 3 месяцев после включения.