利福昔明治疗脂肪肝 (RiFL)

研究目的 主要终点是利福昔明 6 周后 ALT 的变化。 次要终点是用高胰岛素正常血糖钳夹测量的肝脏脂质含量和胰岛素敏感性的变化。

研究设计 这是利福昔明（Normix，Alfa Wasserman S.p.A，意大利博洛尼亚）400mg 每天两次持续六周的开放标签研究，随后是另外六周的观察期，在此期间患者接受标准护理。 通过收集空的泡罩包装来检查治疗的依从性。 要求受试者提供结构化的饮食和生活方式史，如前所述（Williams HR、Cox IJ、Walker DG、North BV、Patel VM、Marshall SE、Jewell DP 等。 炎症性肠病的特征与尿液代谢分析。 Am J Gastroenterol 2009;104:1435-1444)。 主要终点是利福昔明治疗 6 周后 ALT 的变化。 次要终点是从基线开始 6 周时通过两阶段高胰岛素正常血糖钳夹评估的肝脏和全身胰岛素敏感性的变化，以及通过质子核磁共振波谱评估的肝脏甘油三酯含量的变化。 还在 12 周时测量了血清 ALT、生物化学和人体测量学，以寻找长期影响。 在干预前后测量粪便微生物群、尿液代谢特征和血清细胞因子特征。

参与者入口

纳入标准 年龄在 18 至 70 岁之间且经组织学证实的非酒精性脂肪性肝炎的男性和女性患者符合纳入条件，证据是存在以下所有情况：脂肪变性、肝细胞气球样变和小叶炎症，并根据 Kleiner(18) 进行评分) 在过去一年内由一名经验丰富的组织病理学家 (RDG) 进行，有或没有轻度至中度纤维化（0-3/4 期），并且在前三个月内至少有两次丙氨酸转氨酶 (ALT) 值持续升高招聘。

排除标准 如果存在肝硬化的组织学证据，则患者被排除在外；肝脏失代偿;女性经常饮酒超过 14 单位/周（16 克乙醇/天），男性超过 21 单位/周（24 克乙醇/天）；慢性肝病筛查显示病毒性、自身免疫性或其他代谢性肝病的证据；恶性肿瘤或全身炎症病史；过去 6 个月内发生过心肌梗塞或脑血管事件；减肥手术史，盲肠或短肠；在登记后 3 个月内使用任何已知或怀疑会改变肠道菌群的治疗；入组后 3 个月内开始服用二甲双胍、噻唑啉二酮类药物、双胍类药物、他汀类药物、贝特类药物、抗肥胖药物或胰岛素，或发生重大剂量变化。