- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01358045
Vitamina D3 tópica, diclofenaco o una combinación de ambos para tratar el carcinoma basocelular
12 de enero de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El carcinoma de células basales (BCC) es el tumor maligno más frecuente en los caucásicos y la incidencia sigue aumentando con un 3-8% cada año.
Dado que los BCC generalmente ocurren en áreas de la piel expuestas al sol, la incidencia de arroz se explica principalmente por la exposición creciente a la radiación ultravioleta (intermitente).
La escisión quirúrgica sigue siendo el tratamiento estándar para los CCB (micro)nodulares.
Los costos, así como el aumento de la carga de trabajo, están estresando aún más al sistema de atención de la salud y planteando a BCC como un importante problema de atención de la salud.
Dado que la mitad de los BCC surgen principalmente en la cara y la cabeza (calva) y el tratamiento mediante escisión quirúrgica puede provocar cicatrices que desfiguran, los pacientes a menudo experimentan una disminución drástica de su calidad de vida.
Por lo tanto, existe una necesidad médica y social urgente de un tratamiento simple y barato (dirigido), preferiblemente para ser realizado por los propios pacientes.
Este tratamiento debe ser seguro y efectivo.
Tal tratamiento aún no está disponible.
La tumorigénesis del BCC es compleja y debe ser multifactorial.
Las alteraciones genéticas de múltiples componentes de la vía Sonic Hedgehog (SHH) están involucradas en la patogénesis del BCC esporádico; mutaciones inactivadoras en Patched-1 (PTCH1) y mutaciones activadoras de Smoothened (SMO) y Suppressor of Fused (SU(FU)).
Con este conocimiento, la inhibición de la vía SHH por los antagonistas de SMO se administró con éxito; sin embargo, el tratamiento resultó solo en una respuesta clínica parcial de BCC.
Recientemente, se ha demostrado que la participación de la vía Wingless (Wnt) es esencial en la respuesta tumorigénica de BCC.
Además, un estudio reciente de nuestro propio departamento proporciona la primera evidencia de que las alteraciones epigenéticas, en particular la hipermetilación del promotor, influyen tanto en la vía SHH como en la Wnt (datos propios, no publicados), que pueden servir como dianas terapéuticas.
Tanto los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como los derivados de la vitamina D pueden dirigirse directa o indirectamente a la vía Wnt.
Además, la vitamina D3 es capaz de inhibir Smoothened (SMO) in vitro, lo que da como resultado la inhibición de la vía SHH.
Aunque faltan estudios in vivo, los investigadores asumen que la aplicación tópica de estos fármacos puede inhibir el crecimiento de BCC y/o puede curar BCC y, por lo tanto, podría brindar perspectivas futuras muy prometedoras.
Los ungüentos de calcitriol y NSAID ya están disponibles para otras indicaciones y ahorran en uso.
Eventualmente, nuestro enfoque puede resultar en un enfoque sistemático para BCC, dirigido a cambios (epi) genéticos para tratar y/o prevenir un mayor crecimiento del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Carcinoma basocelular primario, confirmado histológicamente
- (Micro) Subtipo histológico nodular o superficial
- Las comorbilidades pueden no interferir con el tratamiento del estudio
- Capaz de entender instrucciones
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Tumores localizados en la zona H de la cara
- Conformación histológica deficiente
- Malignidad comprobada o sospechada de otros órganos
- No es capaz de comprender instrucciones.
- Incompetente
- Uso de AINE orales durante el período de prueba o dentro de los 30 días antes de comenzar la terapia
- Uso de suplementos orales de vitamina D (que contienen) durante el período de prueba o dentro de los 30 días antes de comenzar la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin tratamiento
|
|
Comparador activo: Solaraze
|
Aplicación sobre la lesión 2 veces al día 8 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solaraze + Silkis
|
Aplicación sobre la lesión 2 veces al día, ambas pomadas, 8 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Silkis
|
Aplicación sobre la lesión, 2 veces al día, 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios histológicos en diferentes marcadores de proliferación y apoptosis.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas.
|
Determinar el cambio en el porcentaje medio de células que expresan Ki67 y BCL2 tras la aplicación tópica de Calcitriol (Silkis) 3 μg/g, Diclofenaco 3% o una combinación de ambos.
|
Al inicio y después de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios tumorales macroscópicos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas.
|
Queremos observar si el tumor también cambiará macroscópicamente dentro de las 8 semanas de tratamiento.
Las cosas en las que nos centraremos serán el tamaño y el color.
|
Línea de base y después de 8 semanas.
|
Tolerancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Queremos evaluar si los pacientes tolerarán la terapia.
Los puntos principales aquí serán la irritación de la piel y la cantidad de tiempo que esta terapia les cuesta a los pacientes.
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8 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los datos sobre el cumplimiento de los regímenes prescritos de diclofenaco sódico al 3% en gel, calcitriol 3 µg/g en pomada o una combinación de ambos se obtendrán de un diario personal llevado por los pacientes y completado una vez a la semana durante el tratamiento.
El cumplimiento se calculó como el número de aplicaciones realizadas por el paciente dividido por el número total de aplicaciones prescritas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma Basocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Diclofenaco
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- MEC 10-2-088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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