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기저 세포 암종을 치료하기 위한 국소 비타민 D3, 디클로페낙 또는 이 둘의 조합

2015년 1월 12일 업데이트: Maastricht University Medical Center
기저 세포 암종(BCC)은 백인에서 가장 흔한 악성 종양이며 발병률은 여전히 ​​매년 3-8%씩 증가하고 있습니다. BCC는 일반적으로 햇빛에 노출된 피부 부위에서 발생하기 때문에 벼 발생은 주로 (간헐적) 자외선에 대한 노출 증가로 설명됩니다. 외과적 절제는 여전히 (미소)결절성 BCC의 표준 치료법입니다. 증가된 업무량과 비용은 의료 시스템에 더욱 부담을 주고 BCC를 중요한 의료 문제로 만들고 있습니다. BCC의 절반은 주로 얼굴과 (대머리) 머리에 발생하고 외과 적 절제로 치료하면 흉터가 손상 될 수 있으므로 환자는 종종 삶의 질이 급격히 떨어집니다. 따라서, 바람직하게는 환자 자신이 수행할 수 있는 간단하고 저렴한(표적) 치료에 대한 긴급한 의료 및 사회적 요구가 있습니다. 이 치료는 안전하고 효과적이어야 합니다. 그러한 치료법은 아직 없습니다. BCC 종양 형성은 복잡하고 다인자적이어야 합니다. Sonic Hedgehog (SHH) 경로의 여러 구성 요소의 유전 적 변경은 산발적 BCC 발병에 관여합니다. Patched-1(PTCH1)의 돌연변이 비활성화 및 Smoothened(SMO) 및 융합 억제기(SU(FU))의 활성화 돌연변이. 이 지식으로 SMO 길항제에 의한 SHH 경로의 억제는 성공적으로 시행되었지만 치료는 BCC의 부분적인 임상 반응만을 초래했습니다. 최근 Wingless (Wnt) 경로의 참여가 BCC 종양 형성 반응에 필수적인 것으로 입증되었습니다. 더욱이, 우리 부서의 최근 연구는 후생유전학적 변화, 특히 프로모터 과메틸화가 치료 표적이 될 수 있는 SHH 및 Wnt 경로(자체 데이터, 게시되지 않음) 모두에 영향을 미친다는 첫 번째 증거를 제공합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAlDS)와 비타민 D 파생물 모두 Wnt 경로를 직간접적으로 표적으로 삼을 수 있습니다. 또한, 비타민 D3는 시험관 내에서 SMO(Smoothened)를 억제하여 SHH 경로를 억제할 수 있습니다. 생체 내 연구는 부족하지만 연구자들은 이러한 약물의 국소 적용이 BCC 성장을 억제하고/하거나 BCC를 치료할 수 있으므로 매우 유망한 미래 전망을 제공할 수 있다고 가정합니다. Calcitriol 및 NSAlDs 연고는 이미 다른 적응증에 사용할 수 있으며 사용 중입니다. 결국, 우리의 접근 방식은 BCC에 대한 체계적인 접근 방식으로 이어질 수 있으며, 추가 종양 성장을 치료 및/또는 예방하기 위해 (후)유전적 변화를 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 원발성 기저 세포 암종
  • (Micro) 결절성 또는 표재성 조직학적 하위 유형
  • 동반이환은 연구 치료를 방해하지 않을 수 있습니다.
  • 지침을 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 얼굴의 H존에 위치한 종양
  • 결함이 있는 조직학적 형태
  • 다른 장기의 입증되었거나 의심되는 악성 종양
  • 지시를 이해할 수 없음
  • 무능한
  • 시험 기간 동안 또는 치료 시작 전 30일 이내에 경구 NSAIDs 사용
  • 시험 기간 동안 또는 치료 시작 전 30일 이내에 경구용 비타민 D(함유) 보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
활성 비교기: 솔라레이즈
의약품: 디클로페낙
8주 동안 1일 2회 병변 부위에 도포한다.
다른 이름들:
  • 솔라레이즈
활성 비교기: 솔라레이즈 + 실키스
의약품: 디클로페낙 + 칼시트리올
하루에 2 번 병변에 적용, 두 연고, 8 주.
다른 이름들:
  • 솔라레이즈 + 실키스
활성 비교기: 실키스
의약품: 칼시트리올
병변 부위에 1일 2회, 8주간 도포한다.
다른 이름들:
  • 실키스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 증식 및 세포사멸 마커의 조직학적 변화.
기간: 기준선과 8주 후.
Calcitriol(Silkis) 3μg/g, Diclofenac 3% 또는 둘 다의 조합을 국소 적용한 후 Ki67 및 BCL2를 발현하는 세포의 평균 백분율의 변화를 결정합니다.
기준선과 8주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거시적 종양 변화
기간: 기준선 및 8주 후.
우리는 종양이 치료 8주 이내에 거시적으로 변화하는지 관찰하기를 원합니다. 우리가 초점을 맞출 것은 크기와 색상이 될 것입니다.
기준선 및 8주 후.
관용
기간: 8주
환자가 치료를 견딜 수 있는지 평가하고 싶습니다. 여기에서 요점은 피부의 자극과 이 요법이 환자에게 소요되는 시간입니다.
8주
규정 준수
기간: 8주
디클로페낙 나트륨-3% 겔, 칼시트리올 3μg/g 연고 또는 이 둘의 조합의 처방된 요법 준수에 대한 데이터는 환자가 보관하는 개인 일지에서 얻고 치료 중 일주일에 한 번 완료됩니다. 순응도는 환자가 수행한 적용 횟수를 총 처방 적용 횟수로 나누어 계산했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC 10-2-088

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