Fusión lumbar con jaulas intercorporales de titanio impresas en 3D de Nexxt Spine
22 de mayo de 2023 actualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
Fusión lumbar con jaulas intersomáticas de titanio poroso impresas en 3D: un ensayo controlado aleatorio ciego simple que evalúa las jaulas Nexxt Matrixx(TM) frente a PEEK
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar y comparar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes que van a someterse a procedimientos combinados de fusión lumbar posterolateral/intersomática, complementados con instrumentación con tornillos pediculares, utilizando una de las siguientes cajas intersomáticas; la jaula de titanio impresa en 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM o la jaula de poliéter-éter-cetona HonourTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará prospectivamente la seguridad y la eficacia del implante de titanio Nexxt MatrixxTM System complementado con un sistema de tornillos pediculares en comparación con una caja de PEEK representativa que se usa actualmente de manera rutinaria para los procedimientos de fusión intersomática lumbar. Este estudio capturará los resultados clínicos y radiográficos en pacientes hasta 2 años después de la operación. Ambas cajas se utilizarán junto con hueso de autoinjerto local fresado generado como parte del procedimiento de fusión espinal (no se utilizará autoinjerto de cresta ilíaca).
Este estudio de centro único inscribirá hasta 70 sujetos (n = 35 por grupo), con sujetos seguidos durante 24 meses después de la cirugía. Todos los sujetos inscritos en el estudio serán reclutados de un grupo de sujetos elegibles para la cirugía de fusión lumbar posterolateral/intersomática combinada.
Los sujetos serán aleatorizados en el ensayo para recibir la jaula de titanio impresa en 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM o la jaula HonourTM PEEK complementada con un sistema de tornillo pedicular y hueso de autoinjerto local fresado. La aleatorización de los sujetos se estratificará según el estado de fumador. Los sujetos estarán cegados a su estado de grupo durante la duración de las evaluaciones y procedimientos del estudio (24 meses después de la operación). Los datos del estudio de los sujetos se recopilarán antes de la operación, durante la operación y después de la operación a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Hesse, B.S.
- Número de teléfono: 614-688-6412
- Correo electrónico: andrea.hesse@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy J Minnema, M.S.
- Número de teléfono: 614-685-9827
- Correo electrónico: amy.minnema@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Shelby Miracle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de fusión espinal intersomática y posterolateral combinada utilizando la jaula de titanio impresa en 3D Nexxt MatrixxTM o la jaula HonourTM PEEK junto con un autoinjerto óseo local y complementado con un sistema de tornillos pediculares.
- El sujeto debe ser mayor de 18 años.
- El sujeto no ha respondido a la atención conservadora durante un mínimo de 6 meses.
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cirugía previa de artrodesis lumbar.
- Sujetos que requieren materiales de injerto óseo adicionales que no sean hueso de autoinjerto local.
- El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio.
- El sujeto tiene una herida abierta local en el área de la operación, o enfermedad articular rápida, absorción ósea u osteoporosis.
- El sujeto tiene una afección que requiere medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.).
- El sujeto tiene una infección local o sistémica activa.
- El sujeto tiene sensibilidad al metal/sensibilidad a cuerpos extraños.
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- El sujeto tiene alguna condición médica o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses o que están amamantando.
- El sujeto está involucrado o planea involucrarse en un litigio o recibe una compensación laboral relacionada con el dolor de cuello o espalda.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Jaula de titanio impresa en 3D
A los sujetos inscritos en este brazo se les implantará la jaula de titanio impresa en 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM (jaula intersomática) en cada nivel de los procedimientos de artrodesis lumbar de 1 o 2 niveles.
Todas las construcciones se complementarán con un sistema de tornillos pediculares (Depuy Synthes Expedium) aprobado para fusión espinal lumbar.
|
Al sujeto se le implantará una jaula de titanio impresa en 3D durante su cirugía de fusión intersomática lumbar.
|
|
Comparador activo: Jaula de poliéter-éter-cetona (PEEK)
A los sujetos inscritos en este grupo se les implantará la jaula de poliéter-éter-cetona (PEEK) HonourTM (jaula intersomática) en cada nivel de los procedimientos de artrodesis lumbar de 1 o 2 niveles.
Todas las construcciones se complementarán con un sistema de tornillos pediculares (Depuy Synthes Expedium) aprobado para fusión espinal lumbar.
|
Al sujeto se le implantará una caja de poliéter-éter-cetona (PEEK) durante la cirugía de fusión intersomática lumbar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fusión radiográfica intersomática
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La fusión intersomática se calificará utilizando la escala Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) que clasifica la fusión entre la caja intersomática y el hueso adyacente en una escala de 1 a 3, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Los grados se definen de la siguiente manera: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) indica pseudoartrosis radiográfica, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) se define por pseudoartrosis radiográfica bloqueada, y Brantigan, Steffee, Fraser -El grado 3 (BSF-3) es fusión radiográfica, lo que indica el mejor resultado.
La asignatura se considerará un éxito si la fusión es un Grado BSF-3 a los 6 meses.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento posoperatorio de la fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Las medidas secundarias de eficacia estarán determinadas por el tiempo de fusión observado en las radiografías después de la operación.
La fusión al año se definió como una diferencia en el ángulo de Cobb de los niveles operados entre las vistas de flexión y extensión.
Más de 2 grados de cambio entre vistas indicaron falta de unión al año.
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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