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Eficacia de la solución oftálmica de bromfenaco en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

4 de abril de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Eficacia y seguridad de la solución oftálmica de bromfenaco frente a placebo para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor asociado con la cirugía de cataratas.

Este es un estudio de eficacia de la solución oftálmica de bromfenac en la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad que está programado para una cirugía de cataratas unilateral

Criterio de exclusión:

  • Tener hipersensibilidad conocida al bromfenaco o a cualquier componente del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de bromfenaco
Solución oftálmica de bromfenaco al 0,07 %, una gota en el ojo del estudio, una vez al día (QD), comenzando el día anterior a la cirugía de cataratas y continuando durante 14 días después de la cirugía, hasta un total de 16 días.
Droga: Solución oftálmica de bromfenaco
Solución oftálmica estéril
Comparador de placebos: Placebo
Una gota de placebo en el ojo del estudio, una vez al día (QD) comenzando el día antes de la cirugía de cataratas y continuando durante 14 días después de la cirugía para un total de 16 días.
Droga: Placebo
Solución oftálmica estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Ocular
Periodo de tiempo: Día 15
La proporción de sujetos que habían eliminado la inflamación ocular sumó la puntuación de inflamación ocular (SOIS) de grado 0 para el día 15.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor ocular
Periodo de tiempo: Día 1
La proporción de sujetos que no tenían dolor ocular en el Día 1. Sin dolor definido como una puntuación de "Ninguno" en la escala de dolor de la Evaluación de clasificación de comodidad ocular en el diario del sujeto.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S00124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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