Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bromfenac oftalmisk opløsning hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

4. april 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Effekt og sikkerhed af Bromfenac Ophthalmic Solution vs. Placebo til behandling af øjenbetændelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi.

Dette er en effektivitetsundersøgelse af Bromfenac Ophthalmic Solution ved kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år, som er planlagt til ensidig operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed over for bromfenac eller over for en komponent i forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromfenac oftalmisk opløsning
Bromfenac oftalmisk opløsning 0,07 % én dråbe i undersøgelsesøjet, én gang dagligt (QD) startende dagen før operation for grå stær og fortsatte i 14 dage efter operationen i i alt 16 dage.
Medicin: Bromfenac oftalmisk opløsning
Steril oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo
En dråbe placebo i undersøgelsesøjet, én gang dagligt (QD) startende dagen før operation for grå stær og fortsatte i 14 dage efter operationen i i alt 16 dage.
Medicin: Placebo
Steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbetændelse
Tidsramme: Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde fjernet øjenbetændelse, opsummerede okulær inflammationsscore (SOIS) på grad 0 på dag 15.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensmerter
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​forsøgspersoner, der var fri for øjensmerter på dag 1. Smertefri defineret som en score på "Ingen" på smerteskalaen i Ocular Comfort Grading Assessment i fagdagbogen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bromfenac oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner