Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bromfenak oftalmisk lösning hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

4 april 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

Effekt och säkerhet av bromfenak oftalmisk lösning kontra placebo för behandling av ögoninflammation och smärta i samband med kataraktkirurgi.

Detta är en effektstudie av Bromfenac Ophthalmic Solution vid kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år som är schemalagd för ensidig grå starroperation

Exklusions kriterier:

  • Har känd överkänslighet mot bromfenak eller mot någon komponent i undersökningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromfenak oftalmisk lösning
Bromfenak oftalmisk lösning 0,07 % en droppe i studieögat, en gång dagligen (QD) med början dagen före kataraktoperationen och fortsatte i 14 dagar efter operationen i totalt 16 dagar.
Läkemedel: Bromfenak oftalmisk lösning
Steril oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Placebo
En droppe placebo i studieögat, en gång dagligen (QD) med början dagen före kataraktoperationen och fortsatte i 14 dagar efter operationen i totalt 16 dagar.
Läkemedel: Placebo
Steril oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögoninflammation
Tidsram: Dag 15
Andelen försökspersoner som hade rensat okulär inflammation summerade okulär inflammationspoäng (SOIS) av grad 0 vid dag 15.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär smärta
Tidsram: Dag 1
Andelen försökspersoner som var fria från okulär smärta vid dag 1. Smärtfri definieras som poängen "Ingen" på smärtskalan i Ocular Comfort Grading Assessment i ämnesdagboken.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S00124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera