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Efficacité de la solution ophtalmique de bromfénac chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte

4 avril 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique de bromfénac par rapport au placebo pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte.

Il s'agit d'une étude d'efficacité de la solution ophtalmique Bromfenac dans la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypersensibilité connue au bromfénac ou à tout composant du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de bromfénac
Solution ophtalmique de bromfénac à 0,07 % une goutte dans l'œil de l'étude, une fois par jour (QD) en commençant le jour avant la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant 14 jours après la chirurgie pour un total de 16 jours.
Médicament: Solution ophtalmique de bromfénac
Solution ophtalmique stérile
Comparateur placebo: Placebo
Une goutte de placebo dans l'œil de l'étude, une fois par jour (QD) en commençant le jour avant la chirurgie de la cataracte et en continuant pendant 14 jours après la chirurgie pour un total de 16 jours.
Médicament: Placebo
Solution ophtalmique stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation oculaire
Délai: Jour 15
La proportion de sujets qui avaient éliminé l'inflammation oculaire a additionné le score d'inflammation oculaire (SOIS) de grade 0 au jour 15.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur oculaire
Délai: Jour 1
La proportion de sujets qui étaient exempts de douleur oculaire au jour 1. Sans douleur défini comme un score de « Aucun » sur l'échelle de douleur de l'évaluation du confort oculaire dans le journal du sujet.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S00124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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