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Eficácia do Bromofenaco Solução Oftálmica em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Catarata

4 de abril de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Eficácia e segurança da solução oftálmica de bromofenaco versus placebo no tratamento da inflamação ocular e da dor associada à cirurgia de catarata.

Este é um estudo de eficácia da solução oftálmica de bromofenaco na cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade agendados para cirurgia de catarata unilateral

Critério de exclusão:

  • Têm hipersensibilidade conhecida ao bromofenaco ou a qualquer componente do produto sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bromofenaco Solução Oftálmica
Solução oftálmica de bromofenaco 0,07% uma gota no olho do estudo, uma vez ao dia (QD), começando no dia anterior à cirurgia de catarata e continuando por 14 dias após a cirurgia, totalizando 16 dias.
Medicamento: Bromofenaco Solução Oftálmica
Solução oftálmica estéril
Comparador de Placebo: Placebo
Uma gota de placebo no olho do estudo, uma vez ao dia (QD), começando no dia anterior à cirurgia de catarata e continuando por 14 dias após a cirurgia, totalizando 16 dias.
Medicamento: Placebo
Solução oftálmica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Ocular
Prazo: Dia 15
A proporção de indivíduos que eliminaram a inflamação ocular somou a pontuação de inflamação ocular (SOIS) de grau 0 no dia 15.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Ocular
Prazo: Dia 1
A proporção de indivíduos que estavam livres de dor ocular no Dia 1. Sem Dor definida como uma pontuação de "Nenhuma" na escala de dor da Avaliação de Classificação de Conforto Ocular no diário do indivíduo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S00124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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