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Efficacia della soluzione oftalmica di Bromfenac nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

4 aprile 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica di Bromfenac rispetto al placebo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore associati alla chirurgia della cataratta.

Questo è uno studio sull'efficacia della soluzione oftalmica di Bromfenac nella chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia unilaterale della cataratta

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al bromfenac o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromfenac soluzione oftalmica
Bromfenac soluzione oftalmica 0,07% una goccia nell'occhio dello studio, una volta al giorno (QD) iniziando il giorno prima dell'intervento di cataratta e continuato per 14 giorni dopo l'intervento per un totale di 16 giorni.
Droga: Bromfenac soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica sterile
Comparatore placebo: Placebo
Una goccia di placebo nell'occhio dello studio, una volta al giorno (QD) a partire dal giorno prima dell'intervento di cataratta e continuato per 14 giorni dopo l'intervento per un totale di 16 giorni.
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione oculare
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di soggetti che avevano eliminato l'infiammazione oculare ha sommato il punteggio di infiammazione oculare (SOIS) di grado 0 entro il giorno 15.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore oculare
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di soggetti che non presentavano dolore oculare al Giorno 1. Senza dolore definito come un punteggio pari a "Nessuno" sulla scala del dolore dell'Ocular Comfort Grading Assessment nel diario del soggetto.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S00124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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