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Wirksamkeit von Bromfenac-Augenlösung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

4. April 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Wirksamkeit und Sicherheit von Bromfenac-Augenlösung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit von Bromfenac Ophthalmic Solution in der Kataraktchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, die für eine einseitige Kataraktoperation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder einen Bestandteil des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromfenac Augenlösung
Bromfenac-Augenlösung 0,07 %, ein Tropfen in das Studienauge, einmal täglich (QD), beginnend am Tag vor der Kataraktoperation und fortgesetzt für 14 Tage nach der Operation für insgesamt 16 Tage.
Arzneimittel: Bromfenac Augenlösung
Sterile Augenlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Tropfen Placebo in das Studienauge, einmal täglich (QD), beginnend am Tag vor der Kataraktoperation und fortgesetzt für 14 Tage nach der Operation für insgesamt 16 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenentzündung
Zeitfenster: Tag 15
Der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen die Augenentzündung bis zum 15. Tag abgeheilt war, summierte Augenentzündungs-Score (SOIS) von Grad 0.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenschmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Probanden, die an Tag 1 frei von Augenschmerzen waren. Schmerzfrei, definiert als eine Punktzahl von „Keine“ auf der Schmerzskala der Beurteilung des Augenkomforts im Probandentagebuch.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S00124

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