- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01396772
PREPARE: "Investigación y educación sobre la prediabetes que promueven la actividad y la alimentación responsable" (PREPARE)
Un programa de educación basado en el estilo de vida saludable centrado en el paciente para adultos de mediana edad y mayores con prediabetes, que fortalece la prestación de servicios de salud y ayuda a las personas con alto riesgo de diabetes en London, Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de estilo de vida saludable basado en la comunidad está dirigido a adultos de mediana edad (30-59) y mayores (60+) con prediabetes, una población que se sabe que tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Este proyecto tiene como objetivo crear, entregar y evaluar una educación interdisciplinaria de seis meses y una intervención de mejora del estilo de vida que haga hincapié en el establecimiento de objetivos y enfoques de autogestión para informar, involucrar, monitorear y apoyar a los adultos con prediabetes para que realicen cambios positivos en el estilo de vida dentro de London (Ontario, Canadá) comunidad.
Se alienta a los participantes a reflexionar sobre su estilo de vida actual, los recursos y las barreras, aumentar las habilidades, la motivación y la conciencia de los recursos de la comunidad y realizar cambios positivos en el estilo de vida. Basada en una sólida asociación entre la comunidad, los proveedores de servicios de salud y el Brescia University College, la Iniciativa de prediabetes tiene como objetivo empoderar a las personas con prediabetes a través de enfoques de autocontrol para reducir los comportamientos que contribuyen al desarrollo de la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G1H2
- Reclutamiento
- Brescia University College
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Contacto:
- Isabelle T. Giroux, PhD
- Número de teléfono: 28255 519-432-8353
- Correo electrónico: igiroux@uwo.ca
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Contacto:
- Gillian Mandich, BhSc
- Número de teléfono: 28034 519-432-8353
- Correo electrónico: gmandich@uwo.ca
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Investigador principal:
- Isabelle T. Giroux, PhD, RD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos; 30 años de edad o más, que residen en Londres (Ontario, Canadá) o sus alrededores (incluido Middlesex), que actualmente tienen prediabetes diagnosticada por su proveedor de atención médica (p. médico de familia) y que hayan sido remitidos al Centro de Educación en Diabetes de St. Joseph's Health Care London por un médico.
- Los participantes elegibles no deben estar participando actualmente en otro programa educativo o de investigación sobre cambio de estilo de vida o comportamiento; debe ser capaz de realizar actividad física de bajo impacto; debe poder comer una dieta balanceada; no debe estar amamantando o embarazada; y debe poder entender el inglés lo suficiente como para participar en las discusiones y actividades educativas y para completar los cuestionarios requeridos.
- Los participantes elegibles no deben ser diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2, o cualquier condición (p. cáncer, etc.) o problemas de comportamiento o psiquiátricos (como un diagnóstico de depresión mayor, trastorno alimentario, esquizofrenia u otra enfermedad mental), ya que esto impedirá la participación total en el programa.
Criterio de exclusión:
- no adultos; adultos menores de 30 años; adultos que residen fuera de Londres (Ontario, Canadá) y sus alrededores; adultos que actualmente no tienen un diagnóstico de prediabetes y no han sido remitidos al Centro de Educación sobre la Diabetes de St. Joseph's Health Care London por un médico
- Individuos que actualmente participan en otro programa educativo o de investigación sobre cambio de estilo de vida o comportamiento.
- No poder realizar actividad física de bajo impacto, como estar en una silla o tener poca movilidad;
- Ser incapaz de masticar y digerir los alimentos con normalidad y de llevar una dieta equilibrada (p. seguir una dieta especializada, como una dieta baja en fibra o apoyo nutricional enteral debido a una afección preexistente, como la enfermedad de Crohn, la enfermedad celíaca u otra enfermedad digestiva);
- Actualmente lactando o estando embarazada;
- Ser incapaz de entender, leer y escribir el idioma inglés; o
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, o cualquier condición (p. cáncer, etc.) o problemas de comportamiento o psiquiátricos (como un diagnóstico de depresión mayor, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno alimentario no especificado [EDNOS], esquizofrenia u otra enfermedad mental) que impedirían la participación total en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa educativo PREPARE
Este es un programa de 6 meses que consta de sesiones mensuales de educación sobre nutrición y actividad física (2 horas por sesión) e incluye actividades prácticas interactivas para ayudarlo a adquirir conocimientos y habilidades para tomar decisiones positivas sobre su estilo de vida.
Es un estudio piloto para probar la efectividad de este tipo de programa de atención médica en personas con prediabetes.
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PREPARE significa "Prediabetes Research and Education Promoting Activity and Responsible Eating" y es un programa de intervención de cambio de comportamiento y estilo de vida de prediabetes basado en la comunidad de 6 meses.
Incluye una serie de seis sesiones educativas interactivas de dos horas cada una sobre alimentación saludable y actividad física.
Otros nombres:
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Otro: Brazo de control
Las personas que seleccionan por sí mismas el grupo de control reciben el estándar actual de atención para la prediabetes, que es una sesión de educación grupal única de 2 horas.
Además, se pide a las personas que proporcionen alguna información al inicio del estudio y 6 meses y 1 año después.
La información recogida incluirá un registro de hábitos dietéticos y de actividad física y si han desarrollado o no diabetes tipo 2.
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Una sesión de educación sobre prediabetes grupal única de 2 horas, que se ofrece como estándar para las personas derivadas por prediabetes en London, Ontario (Canadá)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de raciones de frutas y verduras consumidas al día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Datos recopilados utilizando un formulario estándar de registro de ingesta de alimentos y registro de medicamentos de 3 días en los tres puntos temporales.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número promedio de minutos de actividad física por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Datos recopilados mediante un formulario estándar de registro de pasos y actividad física de 7 días.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle T. Giroux, PhD, Brescia University College
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRT-2010-012
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