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PREPARE: "Investigación y educación sobre la prediabetes que promueven la actividad y la alimentación responsable" (PREPARE)

18 de julio de 2011 actualizado por: Brescia University College

Un programa de educación basado en el estilo de vida saludable centrado en el paciente para adultos de mediana edad y mayores con prediabetes, que fortalece la prestación de servicios de salud y ayuda a las personas con alto riesgo de diabetes en London, Ontario.

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de cambio de comportamiento y estilo de vida de prediabetes basada en la comunidad de 6 meses (llamada PREPARE) para adultos de mediana edad y mayores con prediabetes dará como resultado un cambio de comportamiento de estilo de vida positivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto de estilo de vida saludable basado en la comunidad está dirigido a adultos de mediana edad (30-59) y mayores (60+) con prediabetes, una población que se sabe que tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Este proyecto tiene como objetivo crear, entregar y evaluar una educación interdisciplinaria de seis meses y una intervención de mejora del estilo de vida que haga hincapié en el establecimiento de objetivos y enfoques de autogestión para informar, involucrar, monitorear y apoyar a los adultos con prediabetes para que realicen cambios positivos en el estilo de vida dentro de London (Ontario, Canadá) comunidad.

Se alienta a los participantes a reflexionar sobre su estilo de vida actual, los recursos y las barreras, aumentar las habilidades, la motivación y la conciencia de los recursos de la comunidad y realizar cambios positivos en el estilo de vida. Basada en una sólida asociación entre la comunidad, los proveedores de servicios de salud y el Brescia University College, la Iniciativa de prediabetes tiene como objetivo empoderar a las personas con prediabetes a través de enfoques de autocontrol para reducir los comportamientos que contribuyen al desarrollo de la diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G1H2
        • Reclutamiento
        • Brescia University College
        • Contacto:
          • Isabelle T. Giroux, PhD
          • Número de teléfono: 28255 519-432-8353
          • Correo electrónico: igiroux@uwo.ca
        • Contacto:
          • Gillian Mandich, BhSc
          • Número de teléfono: 28034 519-432-8353
          • Correo electrónico: gmandich@uwo.ca
        • Investigador principal:
          • Isabelle T. Giroux, PhD, RD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos; 30 años de edad o más, que residen en Londres (Ontario, Canadá) o sus alrededores (incluido Middlesex), que actualmente tienen prediabetes diagnosticada por su proveedor de atención médica (p. médico de familia) y que hayan sido remitidos al Centro de Educación en Diabetes de St. Joseph's Health Care London por un médico.
  • Los participantes elegibles no deben estar participando actualmente en otro programa educativo o de investigación sobre cambio de estilo de vida o comportamiento; debe ser capaz de realizar actividad física de bajo impacto; debe poder comer una dieta balanceada; no debe estar amamantando o embarazada; y debe poder entender el inglés lo suficiente como para participar en las discusiones y actividades educativas y para completar los cuestionarios requeridos.
  • Los participantes elegibles no deben ser diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2, o cualquier condición (p. cáncer, etc.) o problemas de comportamiento o psiquiátricos (como un diagnóstico de depresión mayor, trastorno alimentario, esquizofrenia u otra enfermedad mental), ya que esto impedirá la participación total en el programa.

Criterio de exclusión:

  • no adultos; adultos menores de 30 años; adultos que residen fuera de Londres (Ontario, Canadá) y sus alrededores; adultos que actualmente no tienen un diagnóstico de prediabetes y no han sido remitidos al Centro de Educación sobre la Diabetes de St. Joseph's Health Care London por un médico
  • Individuos que actualmente participan en otro programa educativo o de investigación sobre cambio de estilo de vida o comportamiento.
  • No poder realizar actividad física de bajo impacto, como estar en una silla o tener poca movilidad;
  • Ser incapaz de masticar y digerir los alimentos con normalidad y de llevar una dieta equilibrada (p. seguir una dieta especializada, como una dieta baja en fibra o apoyo nutricional enteral debido a una afección preexistente, como la enfermedad de Crohn, la enfermedad celíaca u otra enfermedad digestiva);
  • Actualmente lactando o estando embarazada;
  • Ser incapaz de entender, leer y escribir el idioma inglés; o
  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, o cualquier condición (p. cáncer, etc.) o problemas de comportamiento o psiquiátricos (como un diagnóstico de depresión mayor, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno alimentario no especificado [EDNOS], esquizofrenia u otra enfermedad mental) que impedirían la participación total en el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa educativo PREPARE
Este es un programa de 6 meses que consta de sesiones mensuales de educación sobre nutrición y actividad física (2 horas por sesión) e incluye actividades prácticas interactivas para ayudarlo a adquirir conocimientos y habilidades para tomar decisiones positivas sobre su estilo de vida. Es un estudio piloto para probar la efectividad de este tipo de programa de atención médica en personas con prediabetes.
PREPARE significa "Prediabetes Research and Education Promoting Activity and Responsible Eating" y es un programa de intervención de cambio de comportamiento y estilo de vida de prediabetes basado en la comunidad de 6 meses. Incluye una serie de seis sesiones educativas interactivas de dos horas cada una sobre alimentación saludable y actividad física.
Otros nombres:
  • Programa de Investigación y Educación sobre Prediabetes
Otro: Brazo de control
Las personas que seleccionan por sí mismas el grupo de control reciben el estándar actual de atención para la prediabetes, que es una sesión de educación grupal única de 2 horas. Además, se pide a las personas que proporcionen alguna información al inicio del estudio y 6 meses y 1 año después. La información recogida incluirá un registro de hábitos dietéticos y de actividad física y si han desarrollado o no diabetes tipo 2.
Una sesión de educación sobre prediabetes grupal única de 2 horas, que se ofrece como estándar para las personas derivadas por prediabetes en London, Ontario (Canadá)
Otros nombres:
  • Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de raciones de frutas y verduras consumidas al día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Datos recopilados utilizando un formulario estándar de registro de ingesta de alimentos y registro de medicamentos de 3 días en los tres puntos temporales.
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número promedio de minutos de actividad física por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base
Datos recopilados mediante un formulario estándar de registro de pasos y actividad física de 7 días.
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la evaluación de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle T. Giroux, PhD, Brescia University College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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