- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01396772
PREPARE: „Prädiabetes-Forschung und Bildung zur Förderung von Aktivität und verantwortungsbewusster Ernährung“ (PREPARE)
Ein gemeinschaftsbasiertes, patientenorientiertes Aufklärungsprogramm für einen gesunden Lebensstil für mittlere und ältere Erwachsene mit Prädiabetes, das die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten stärkt und Personen mit hohem Diabetesrisiko in London, Ontario, unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses gemeinschaftsbasierte Projekt für einen gesunden Lebensstil richtet sich an Erwachsene mittleren Alters (30–59) und älter (60+) mit Prädiabetes – eine Bevölkerungsgruppe, bei der bekanntermaßen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes besteht.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine sechsmonatige interdisziplinäre Bildungs- und Lebensstilverbesserungsintervention zu erstellen, durchzuführen und zu evaluieren, die den Schwerpunkt auf Zielsetzung und Selbstmanagementansätze legt, um Erwachsene mit Prädiabetes zu informieren, einzubeziehen, zu überwachen und dabei zu unterstützen, positive Lebensstiländerungen in London (Ontario) vorzunehmen. Kanada) Gemeinschaft.
Die Teilnehmer werden ermutigt, über ihren aktuellen Lebensstil, ihre Ressourcen und Barrieren nachzudenken, ihre Fähigkeiten, ihre Motivation und ihr Bewusstsein für die Ressourcen der Gemeinschaft zu verbessern und positive Veränderungen im Lebensstil vorzunehmen. Basierend auf einer soliden Partnerschaft zwischen kommunalen Gesundheitsdienstleistern und dem Brescia University College zielt die Prädiabetes-Initiative darauf ab, Menschen mit Prädiabetes durch Selbstmanagementansätze zu befähigen, Verhaltensweisen zu reduzieren, von denen bekannt ist, dass sie zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H2
- Rekrutierung
- Brescia University College
-
Kontakt:
- Isabelle T. Giroux, PhD
- Telefonnummer: 28255 519-432-8353
- E-Mail: igiroux@uwo.ca
-
Kontakt:
- Gillian Mandich, BhSc
- Telefonnummer: 28034 519-432-8353
- E-Mail: gmandich@uwo.ca
-
Hauptermittler:
- Isabelle T. Giroux, PhD, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene; 30 Jahre oder älter, wohnhaft in London (Ontario, Kanada) oder Umgebung (einschließlich Middlesex), bei denen derzeit von ihrem Gesundheitsdienstleister (z. B. Hausarzt) und die von einem Arzt an das Diabetes Education Centre von St. Joseph's Health Care London überwiesen wurden.
- Berechtigte Teilnehmer dürfen derzeit nicht an einem anderen Bildungs- oder Forschungsprogramm zur Lebensstil- oder Verhaltensänderung teilnehmen; muss in der Lage sein, körperliche Aktivitäten mit geringer Belastung durchzuführen; muss in der Lage sein, sich ausgewogen zu ernähren; darf nicht stillen oder schwanger sein; Sie müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu verstehen, um an den pädagogischen Diskussionen und Aktivitäten teilzunehmen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen.
- Bei teilnahmeberechtigten Teilnehmern darf weder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes noch eine andere Erkrankung (z. B. Diabetes) diagnostiziert werden. Krebs usw.) oder Verhaltens- oder psychiatrische Probleme (z. B. die Diagnose einer schweren Depression, Essstörung, Schizophrenie oder einer anderen psychischen Erkrankung), da dies die vollständige Teilnahme am Programm verhindert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Erwachsene; Erwachsene unter 30 Jahren; Erwachsene mit Wohnsitz außerhalb von London (Ontario, Kanada) und Umgebung; Erwachsene, bei denen derzeit kein Prädiabetes diagnostiziert wurde und die nicht von einem Arzt an das Diabetes Education Centre von St. Joseph's Health Care London überwiesen wurden
- Personen, die derzeit an einem anderen Aufklärungs- oder Forschungsprogramm zur Lebensstil- oder Verhaltensänderung teilnehmen.
- Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten mit geringer Belastung auszuführen, z. B. an einen Stuhl gebunden zu sein oder eine eingeschränkte Mobilität zu haben;
- Unfähigkeit, Nahrung normal zu kauen und zu verdauen und sich ausgewogen zu ernähren (z. B. aufgrund einer Vorerkrankung wie Morbus Crohn, Zöliakie oder einer anderen Verdauungserkrankung eine spezielle Diät einhalten, beispielsweise eine ballaststoffarme Diät oder eine enterale Ernährungsunterstützung);
- Derzeit stillend oder schwanger;
- Nicht in der Lage sein, die englische Sprache zu verstehen, zu lesen und zu schreiben; oder
- Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder einer anderen Erkrankung (z. B. Krebs usw.) oder Verhaltens- oder psychiatrische Probleme (z. B. die Diagnose einer schweren Depression, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Essstörung (nicht anders angegeben) [EDNOS], Schizophrenie oder andere psychische Erkrankungen), die eine vollständige Teilnahme am Programm verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREPARE-Bildungsprogramm
Dies ist ein 6-monatiges Programm, das aus monatlichen Schulungssitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität (2 Stunden pro Sitzung) und interaktiven praktischen Aktivitäten besteht, die Ihnen helfen, Wissen und Fähigkeiten zu erwerben, um positive Entscheidungen für den Lebensstil zu treffen.
Es handelt sich um eine Pilotstudie, um die Wirksamkeit eines solchen Gesundheitsprogramms bei Personen mit Prädiabetes zu testen.
|
PREPARE steht für „Prediabetes Research and Education Promoting Activity and Responsible Eating“ und ist ein 6-monatiges gemeindebasiertes Interventionsprogramm zur Lebensstil- und Verhaltensänderung bei Prädiabetes.
Es umfasst eine Reihe von sechs interaktiven Schulungssitzungen von jeweils zwei Stunden zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Steuerarm
Personen, die sich selbst für den Kontrollarm entscheiden, erhalten die aktuelle Standardbehandlung für Prädiabetes, bei der es sich um eine einmalige zweistündige Gruppenschulung handelt.
Darüber hinaus werden die Personen gebeten, zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 1 Jahr später einige Informationen bereitzustellen.
Zu den gesammelten Informationen gehört eine Aufzeichnung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie der Frage, ob sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind oder nicht.
|
Eine einmalige zweistündige Gruppenschulung zum Thema Prädiabetes, die als Standard für Personen angeboten wird, die wegen Prädiabetes in London, Ontario (Kanada) überwiesen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl der pro Tag verzehrten Gemüse- und Obstportionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Baseline-Bewertung
|
Die Daten wurden mithilfe eines standardmäßigen 3-Tage-Nahrungsmittelaufnahme- und Medikamentenprotokollformulars zu den drei Zeitpunkten erfasst.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Baseline-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
durchschnittliche Anzahl körperlicher Aktivitätsminuten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Baseline-Bewertung
|
Daten, die mithilfe eines Standardformulars für das 7-Tage-Protokoll für körperliche Aktivität und Schritte erfasst wurden.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Baseline-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle T. Giroux, PhD, Brescia University College
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRT-2010-012
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