- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01396772
PREPARE: "Pesquisa e Educação sobre Pré-diabetes Promovendo Atividade e Alimentação Responsável" (PREPARE)
Um programa educacional de estilo de vida saudável baseado na comunidade e centrado no paciente para adultos de meia idade e mais velhos com pré-diabetes, que fortalece a prestação de serviços de saúde e auxilia indivíduos com alto risco de diabetes em London, Ontário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de estilo de vida saudável baseado na comunidade visa adultos de meia idade (30-59) e mais velhos (60+) com pré-diabetes - uma população conhecida por estar em alto risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2.
Este projeto tem como objetivo criar, entregar e avaliar uma educação interdisciplinar de seis meses e uma intervenção de melhoria do estilo de vida que enfatize o estabelecimento de metas e abordagens de autogestão para informar, envolver, monitorar e apoiar adultos com pré-diabetes em fazer mudanças positivas no estilo de vida em Londres (Ontário, Canadá) comunidade.
Os participantes são encorajados a refletir sobre seu estilo de vida atual, recursos e barreiras, aumentar habilidades, motivação e conscientização sobre os recursos da comunidade e fazer mudanças positivas no estilo de vida. Com base em uma sólida parceria entre a comunidade - provedores de serviços de saúde e o Brescia University College, a Prediabetes Initiative visa capacitar indivíduos com pré-diabetes por meio de abordagens de autogerenciamento para reduzir comportamentos conhecidos por contribuir para o desenvolvimento do diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G1H2
- Recrutamento
- Brescia University College
-
Contato:
- Isabelle T. Giroux, PhD
- Número de telefone: 28255 519-432-8353
- E-mail: igiroux@uwo.ca
-
Contato:
- Gillian Mandich, BhSc
- Número de telefone: 28034 519-432-8353
- E-mail: gmandich@uwo.ca
-
Investigador principal:
- Isabelle T. Giroux, PhD, RD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos; 30 anos de idade ou mais, residindo em Londres (Ontário, Canadá) ou arredores (incluindo Middlesex), que atualmente tem pré-diabetes diagnosticado por seu médico (por exemplo, médico de família) e que foram encaminhados ao Diabetes Education Center do St. Joseph's Health Care London por um médico.
- Os participantes elegíveis não devem estar participando atualmente de outro programa de educação ou pesquisa sobre mudança de estilo de vida ou comportamento; deve ser capaz de realizar atividade física de baixo impacto; deve ser capaz de comer uma dieta equilibrada; não deve estar amamentando ou grávida; e deve ser capaz de entender o inglês o suficiente para participar das discussões e atividades educacionais e preencher os questionários necessários.
- Os participantes elegíveis não devem ser diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou qualquer condição (por exemplo, câncer, etc) ou problemas comportamentais ou psiquiátricos (como diagnóstico de depressão maior, transtorno alimentar, esquizofrenia ou outra doença mental), pois isso impedirá o envolvimento total no programa.
Critério de exclusão:
- Não adultos; adultos com menos de 30 anos de idade; adultos residentes fora de Londres (Ontário, Canadá) e arredores; adultos que atualmente não têm diagnóstico de pré-diabetes e não foram encaminhados ao Centro de Educação em Diabetes do St. Joseph's Health Care London por um médico
- Indivíduos que atualmente participam de outro programa educacional ou de pesquisa sobre mudança de estilo de vida ou comportamento.
- Não ser capaz de realizar atividade física de baixo impacto, como ficar preso a uma cadeira ou ter baixa mobilidade;
- Ser incapaz de mastigar e digerir os alimentos normalmente e de comer uma dieta equilibrada (p. estar em uma dieta especializada, como dieta pobre em fibras ou suporte nutricional enteral devido a uma condição pré-existente, como doença de Crohn, doença celíaca ou outra doença digestiva);
- Atualmente amamentando ou estando grávida;
- Ser incapaz de compreender, ler e escrever a língua inglesa; ou
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou qualquer condição (por exemplo, câncer, etc) ou problemas comportamentais ou psiquiátricos (como diagnóstico de depressão maior, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno alimentar não especificado de outra forma [EDNOS], esquizofrenia ou outra doença mental) que impediria o envolvimento total no programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de educação PREPARAR
Este é um programa de 6 meses que consiste em sessões mensais de educação nutricional e atividade física (2 horas por sessão) e inclui atividades práticas interativas para ajudá-lo a adquirir conhecimento e habilidades para fazer escolhas positivas de estilo de vida.
É um estudo piloto para testar a eficácia deste tipo de programa de saúde em indivíduos com pré-diabetes.
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PREPARE significa "Pesquisa em Pré-diabetes e Educação Promovendo Atividade e Alimentação Responsável" e é um programa de intervenção de mudança de estilo de vida e comportamento de pré-diabetes com duração de 6 meses.
Inclui uma série de seis sessões de educação interativa de duas horas cada sobre alimentação saudável e atividade física.
Outros nomes:
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Outro: Braço de controle
Os indivíduos que selecionam o braço de controle recebem o padrão atual de atendimento para pré-diabetes, que é uma sessão única de educação em grupo de 2 horas.
Além disso, os indivíduos são solicitados a fornecer algumas informações no início do estudo e 6 meses e 1 ano depois.
As informações coletadas incluirão um registro de hábitos alimentares e de atividade física e se desenvolveram ou não diabetes tipo 2.
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Uma sessão única de educação para pré-diabetes de 2 horas em grupo, oferecida como padrão para indivíduos encaminhados para pré-diabetes em London, Ontário (Canadá)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de porções de vegetais e frutas consumidas por dia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Dados coletados usando um formulário padrão de registro de ingestão alimentar de 3 dias e registro de medicação nos três pontos de tempo.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número médio de minutos de atividade física por dia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Dados coletados usando um formulário padrão de 7 dias de atividade física e registro de passos.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle T. Giroux, PhD, Brescia University College
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRT-2010-012
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