Catéter de Foley versus Cervidil para la inducción del trabajo de parto a término

ANTECEDENTES:

La inducción del trabajo de parto se realiza en el 25 % de todas las mujeres que se presentan para el parto en el Centro Médico Banner Good Samaritan (1). Lo común de la inducción del parto no es solo un problema local. La tasa nacional de cesáreas se elevó al 31,1%, lo que representa un aumento del 50% desde 1996 (2). Parte de la razón de este aumento en la tasa de partos por cesárea es el uso generalizado de la inducción del parto. Este riesgo se puede mitigar con el uso de agentes de maduración cervical cuando el cuello uterino es desfavorable para la inducción. Se utilizan agentes de maduración farmacológicos (análogos de prostaglandinas) y métodos mecánicos, pero no se ha demostrado que ningún método único ofrezca una ventaja significativa sobre los otros métodos. Muchos centros, incluido el nuestro, tienen varios métodos diferentes disponibles, ya que cada método de maduración puede tener una o más contraindicaciones únicas para su uso durante la inducción del parto.

Una modalidad emergente para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto ha sido la colocación transcervical de un catéter con balón de Foley, que se cree que funciona mediante la dilatación mecánica del cuello uterino. La modalidad se ha vuelto popular en parte debido a su eficacia, seguridad y bajo costo. El método más popular de inducción del parto en Banner Good Samaritan Medical Center es una aplicación de prostaglandina de liberación controlada (Cervidil™). Esta modalidad es costosa y puede requerir más de una dosis, lo que aumenta la duración de la inducción del trabajo de parto y los costos hospitalarios. Se realizó una búsqueda bibliográfica minuciosa en PubMed con los términos de búsqueda "foley" "inducción del trabajo de parto" "inserto vaginal de prostaglandina E2" desde 1972 hasta 2009 y hasta la fecha no ha habido ensayos aleatorios que comparen la eficacia de estas dos modalidades para la inducción del trabajo de parto. Además, Clinical Trials.gov sitio (www.clinicaltrials.gov) Se realizó una búsqueda y no hay estudios activos o previamente completos de Cervidil™ en comparación con el balón de Foley transcervical para la inducción del parto. Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar las eficacias comparativas de estas dos modalidades para la maduración cervical y la inducción del parto en mujeres a término y casi a término.

METODOLOGÍA:

Se seguirán todas las reglamentaciones de HIPAA y GCP y se obtendrá la aprobación del IRB.

Este es un ensayo controlado aleatorizado realizado en Banner Good Samaritan Medical Center (BGSMC) y Banner Desert Medical Center (BDMC) a partir del 1 de febrero de 2010 y continuando hasta que se inscribieron aproximadamente 330 pacientes. Los pacientes serán asignados mediante un sistema de aleatorización en línea a un catéter de Foley transcervical oa una prostaglandina de liberación controlada (Cervidil™) en una proporción de 1:1. El catéter de Foley que se utilizará será de 30 cc/24 F. Se coloca el bulbo de Foley en el cuello uterino y se llena un globo con agua para aplicar presión al cuello uterino a fin de que se produzca la dilatación mecánica. Después de colocar el catéter de Foley, el RN verificará (tirando suavemente) la colocación del catéter cada 2 horas hasta que se desprenda. La sonda de Foley se retirará por expulsión espontánea o a las 12 horas si no se expulsa.

Si la paciente es aleatorizada al brazo de prostaglandina de liberación controlada (Cervidil™), se colocará una prostaglandina de liberación controlada (Cervidil™) en el fórnix posterior de la vagina para ayudar a madurar, dilatar y ablandar el cuello uterino y se retirará después de 12 horas. Este medicamento puede repetirse durante 12 horas adicionales según las órdenes del médico y los procedimientos estándar de atención. La prostaglandina de liberación controlada (Cervidil™) debe eliminarse antes si se observa taquisistolia (definida como más de 5 contracciones uterinas en 10 minutos).

Tras la expulsión de la sonda de Foley o pasadas 12 horas en cualquiera de los dos grupos, se iniciará oxitocina según protocolo de administración del hospital. En caso contrario, la gestión laboral quedará a criterio del médico tratante. No se administrarán antibióticos profilácticos a menos que estén indicados (profilaxis de GBS, desarrollo de corioamnionitis durante el trabajo de parto, etc.).

Se generará una lista maestra de materias. Los formularios de recopilación de datos asignarán números de pacientes únicos que comienzan con uno y se correlacionan con la lista maestra. Los formularios de recopilación de datos no contendrán los nombres de los pacientes, pero la lista maestra tendrá un número relacionado con la identificación del paciente. Los formularios de recopilación de datos recopilarán información demográfica, incluida la fecha de nacimiento, para el análisis estadístico. Todas las listas se mantendrán confidenciales y se almacenarán bajo condiciones de bloqueo. La lista maestra se destruirá una vez que se complete el estudio y se haya redactado el informe final.

Variables:

Resultados:

1. Primario: tiempo desde el inicio de la inducción hasta el parto

2. Secundario:

   A. Proporción de pacientes que dieron a luz antes de las 12 horas B. Proporción de pacientes que dieron a luz antes de las 24 horas C. Proporción de pacientes que dieron a luz por vía vaginal antes de las 12 horas D. Proporción de pacientes que dieron a luz por vía vaginal antes de las 24 horas E. Corioamnionitis (definida como una temperatura de 38 °C o superior y uno de los siguientes: frecuencia cardíaca materna superior a 100, frecuencia cardíaca fetal inicial superior a 160, sensibilidad uterina y/o flujo cervical purulento o maloliente) F. Endometritis (definida como una temperatura posparto de 38 °C o superior en 2 o más ocasiones y sin otra fuente de fiebre) G. Tasa general de cesáreas H. Infección (intraparto, posparto, causa de) I. Información neonatal al momento del parto y estado de alta (peso al nacer, apgar, pH del cordón, anomalías, ingreso en la UCIN , otras complicaciones, muerte neonatal) J. Información posparto (Endometritis, sensibilidad uterina, FC materna > 100 BMP, flujo cervical purulento, complicaciones extrañas, íleo/obstrucción, neumonía, TVP/TEP (tratado con heparina) Hemorragia intraperitoneal atoma, absceso intraperitoneal, ITU, pielonefritis, ingreso en UCI materna, muerte materna) K. Fecha y hora del alta materna y neonatal

3. Predictores:

A. Datos demográficos de la paciente (fecha de nacimiento, raza, altura, peso) B. Signos vitales C. Comorbilidades maternas (hipertensión crónica, hipertensión gestacional, diabetes, obesidad o IMC) D. Indicaciones de inducción (pruebas anormales anteparto, embarazos anteriores, modo de partos, preeclampsia, > 41 semanas de gestación, estado de estreptococo del grupo beta E. Examen físico (examen vaginal estéril, estado de la membrana) F. Medicamento del estudio/información del dispositivo (momento de administración, extracción, éxito de la colocación) G. Otros medicamentos de inducción (si están indicados) H. Antibióticos intraparto (en caso afirmativo, motivo de la administración) I. Datos del parto (fecha, hora, modo de parto)

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se utilizará estadística descriptiva, reportando las variables continuas como medias y desviaciones estándar y las variables categóricas como porcentajes. Se utilizarán pruebas T para analizar variables continuas y la prueba Chi cuadrado para variables categóricas. Se utilizará la regresión lineal para determinar los predictores del resultado primario y la regresión logística para los resultados categóricos. Una p < 0,05 de dos colas se considerará significativa.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: A partir de la revisión de la literatura disponible que evalúa estas dos modalidades para la inducción del parto (en estudios separados), hacemos las siguientes suposiciones para nuestro cálculo de potencia: 1. El tiempo medio de entrega en el grupo Cervidil será de 24 horas. 2. La desviación estándar para el tiempo de entrega en cada grupo será de 15 horas. 3. Una disminución clínicamente significativa en el tiempo hasta el parto en el grupo de Foley es de 6 horas (a una media de 18 horas). Con un alfa de 0,05 y un 1-beta de 0,90, se necesita un tamaño de muestra de 264 (132 en cada grupo). Permitiendo una tasa de parto por cesárea del 20%, de modo que se pueda realizar un análisis separado solo para aquellas pacientes que dieron a luz por vía vaginal, el número total de mujeres necesarias para inscribirse es 330.

ANÁLISIS DE DATOS PROVISIONALES:

Debido a la naturaleza novedosa de este régimen de inducción comparativo, se realizará un análisis intermedio y un análisis de futilidad cuando se hayan inscrito los primeros 100 pacientes del estudio. El análisis de futilidad ayudará a dirigir el progreso del juicio.

Se establecerá una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) al comienzo del estudio. El DSMB estará integrado por un obstetra-ginecólogo independiente, un estadístico y un bioeticista. Revisará periódicamente los SAE.

También realizará un análisis intermedio cuando 100 sujetos hayan tenido partos. Utilizando el método de O'Brien-Fleming, el valor de p para detener el estudio por superioridad es 0,0051. En el análisis final, el alfa restante para determinar la superioridad es 0,0477. Para el análisis de futilidad, cuando 100 sujetos hayan tenido un parto vaginal, se calculará una potencia condicional. Si la potencia condicional es < 0,20, el estudio se detendrá por inutilidad.