Foley katéter Versus Cervidil a szülés indukálásához

HÁTTÉR:

A szülést a Banner Irgalmas Szamaritánus Egészségügyi Központban jelentkező nők 25%-ánál végzik el (1). A munkaerő bevezetésének közössége nem csak helyi kérdés. Az országos császármetszés aránya 31,1%-ra emelkedett, ami 50%-os növekedést jelent 1996 óta (2). A császármetszéssel kapcsolatos szülési arány növekedésének egyik oka a munkaerő-indukció elterjedt alkalmazása. Ez a kockázat mérsékelhető méhnyak-érlelő szerek használatával, ha a méhnyak kedvezőtlen az indukcióhoz. Mind a farmakológiai (prosztaglandin-analógok) érlelőszereket, mind a mechanikai módszereket alkalmazzák, de egyetlen módszer sem mutatott ki jelentős előnyt a többi módszerhez képest. Sok központban, köztük a miénkben is többféle módszer áll rendelkezésre, mivel minden érlelési módnak egy vagy több egyedi ellenjavallata lehet a szülés indukciója során történő alkalmazására.

A méhnyak érésének és a szülés indukciójának egyik feltörekvő módja a transzcervikális Foley ballonkatéter behelyezése, amelyről úgy gondolják, hogy a méhnyak mechanikus tágításával működik. A modalitás részben hatékonysága, biztonsága és alacsony költsége miatt vált népszerűvé. A Banner Irgalmas Szamaritánus Orvosi Központ legnépszerűbb szülési módszere a szabályozott felszabadulású prosztaglandin alkalmazás (Cervidil™). Ez a mód költséges, és egynél több adagot igényelhet, ami növeli a szülés beindításának időtartamát és a kórházi költségeket. 1972-től 2009-ig alapos szakirodalmi kutatást végeztek a PubMed-en a "foley" "munkaindukció" "prosztaglandin E2 hüvelybetét" kifejezéssel, és a mai napig nem végeztek olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna e két módszer hatékonyságát a szülés kiváltására. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok.gov webhely (www.clinicaltrials.gov) keresést végeztek, és a Cervidil™-ről nem végeztek aktív vagy korábban teljes vizsgálatot a transzcervikális Foley ballonnal összehasonlítva a szülés kiváltására. Ezért randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolunk e két módszer összehasonlító hatékonyságának értékelésére a méhnyak érésére és a szülés indukciójára idős és rövid távú nőknél.

MÓDSZERTAN:

Minden HIPAA és GCP előírást be kell tartani, és meg kell szerezni az IRB jóváhagyását.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Banner Irgalmas Szamaritánus Egészségügyi Központban (BGSMC) és a Banner Desert Medical Centerben (BDMC) végeznek 2010. február 1-jével, és addig tartanak, amíg körülbelül 330 beteget be nem vontak. A betegeket egy online randomizációs rendszer segítségével osztják be a transzcervikális Foley katéterbe vagy a szabályozott felszabadulású prosztaglandinba (Cervidil™) 1:1 arányban. A használt Foley katéter 30 cc/24 F. A Foley izzót a méhnyakba helyezik, és egy ballont vízzel töltenek meg, hogy nyomást gyakoroljanak a méhnyakra a mechanikai tágulás érdekében. A Foley katéter behelyezése után az RN (enyhén megrántva) 2 óránként ellenőrzi a katéter elhelyezését, amíg el nem mozdul. A Foley katétert vagy spontán kilökődéssel távolítják el, vagy 12 óra elteltével, ha nem húzzák ki.

Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a szabályozott felszabadulású prosztaglandin (Cervidil™) karba, egy szabályozott hatóanyag-leadású prosztaglandint (Cervidil™) helyeznek a hüvely hátsó fornixjába, hogy segítse az érést, illetve a méhnyak kitágítását és lágyítását, majd 12 óra elteltével eltávolítják. Ezt a gyógyszert további 12 órán keresztül meg lehet ismételni az orvos utasításai és a szokásos ápolási eljárások szerint. A szabályozott felszabadulású prosztaglandint (Cervidil™) hamarabb el kell távolítani, ha tachysystole-t (a definíció szerint több mint 5 méhösszehúzódás 10 perc alatt) észlel.

A Foley katéter kilökődése után vagy 12 óra elteltével bármelyik csoportban az oxitocint a kórház beadási protokollja szerint kezdik meg. Ellenkező esetben a munkaerő-gazdálkodás a kezelőorvos belátása szerint történik. Profilaktikus antibiotikumokat nem adnak be, hacsak nincs erre utaló jel (GBS profilaxis, chorioamnionitis vajúdás közben alakul ki stb.).

Létrejön egy fő tárgylista. Az adatgyűjtési űrlapok egyedi betegszámokat rendelnek hozzá, amelyek 1-vel kezdődnek, és a törzslistához kapcsolódnak. Az adatgyűjtési űrlapok nem tartalmazzák a betegek nevét, de a törzslistán szerepel egy szám, amely korrelál a páciens azonosítójával. Az adatgyűjtési űrlapok demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve a születési dátumot is statisztikai elemzés céljából. Az összes listát bizalmasan kezeljük, és zárt körülmények között tároljuk. A törzslista megsemmisítésre kerül, amint a tanulmány elkészült és a zárójelentés elkészült.

Változók:

Eredmények:

1. Elsődleges: Az indukció kezdetétől a szállításig eltelt idő

2. Másodlagos:

   A. A 12 órán belül megszületett betegek aránya B. A 24 órával szült betegek aránya C. A 12 órán belül megszületett betegek aránya D. A 24 órán belül megszületett betegek aránya E. Chorioamnionitis (38 °C-os hőmérsékletként definiálva) vagy magasabb, és az alábbiak egyike: anyai pulzusszám 100 felett, magzati pulzusszám 160 felett, méhérzékenység és/vagy gennyes vagy bűzös méhnyakváladék) F. Endometritis (definíció szerint 38°C vagy magasabb szülés utáni hőmérséklet 2 vagy több alkalommal, és nincs más lázforrás) G. A császármetszés általános gyakorisága H. Fertőzés (szülésen belüli, szülés utáni, oka) I. Újszülöttkori információ a szülésről és a távozás állapotáról (születési súly, apgarok, köldökzsinór pH-ja, rendellenességek, NICU felvétel , egyéb szövődmények, újszülöttkori halál) J. Szülés utáni információk (endometritis, méhérzékenység, anyai pulzusszám > 100 BMP, gennyes nyaki váladékozás, csodaszövődmények, ileus/elzáródás, tüdőgyulladás, MVT/PTE (heparinnal kezelt) intraperitoneális szegély atoma, intraperitoneális tályog, húgyúti fertőzés, pyelonephritis, anyai intenzív osztályra történő felvétel, anyai halál) K. Anyai és újszülöttkori elbocsátás dátuma és időpontja

3. Előrejelzések:

A. A páciens demográfiai adatai (születési dátum, rassz, magasság, súly) B. Életjelek C. Anyai társbetegségek (krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás vagy BMI) D. Indukciós indikációk (kóros szülés előtti tesztek, korábbi terhességek, kezelés módja) Szülések, Pre-eclampsia, > 41 hetes terhesség, Group Beta Strep státusz E. Fizikai vizsgálat (Steril hüvelyi vizsgálat, membrán állapot) F. Vizsgálja meg a gyógyszer/eszköz információit (beadás időpontja, eltávolítása, sikeres elhelyezés) G. Egyéb indukciós gyógyszerek (ha szükséges) H. Szülésen belüli antibiotikumok (ha igen, az alkalmazás oka) I. Szállítási adatok (dátum, időpont, szállítás módja)

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Leíró statisztikát használunk, a folytonos változókat átlagként és szórásként, a kategorikus változókat pedig százalékban adjuk meg. A T-próbákat a folytonos változók elemzésére, a Chi-négyzet tesztet pedig a kategorikus változók elemzésére használjuk. Lineáris regressziót használunk az elsődleges kimenetel előrejelzőinek meghatározására, és logisztikus regressziót a kategorikus eredményekhez. A kétirányú p < 0,05 szignifikánsnak tekinthető.

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA: A rendelkezésre álló irodalom áttekintése alapján, amely ezt a két módozatot értékeli a munkaindukció szempontjából (külön tanulmányokban), a következő feltevéseket tesszük teljesítményszámításunkhoz: 1. A Cervidil csoportban a szállítás átlagos ideje 24 óra. 2. A szállítási idő szórása minden csoportban 15 óra. 3. A szülésig eltelt idő klinikailag jelentős csökkenése a Foley-csoportban 6 óra (átlagosan 18 óra). 0,05-ös alfa és 0,90-es 1-béta esetén 264-es mintanagyság (minden csoportban 132) szükséges. 20%-os császármetszési arányt megengedve, hogy külön elemzést csak a hüvelyi úton szült betegekről lehessen elvégezni, összesen 330 nőt kell beíratni.

IDŐKÖZI ADATELEMZÉS:

Ennek az összehasonlító indukciós sémának az újszerű jellege miatt egy időközi elemzést és egy haszontalansági elemzést kell végezni, amikor a vizsgálatba bevont első 100 beteget bevonták. A hiábavalóság elemzése segít a tárgyalás előrehaladásának közvetlen irányában.

A vizsgálat kezdetén felállítják az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottságot (DSMB). A DSMB egy független szülész-nőgyógyászból, egy statisztikusból és egy bioetikusból áll majd. Rendszeresen felülvizsgálja a SAE-ket.

Egy időközi elemzést is végez majd, amikor 100 alany szülte meg. Az O'Brien-Fleming módszert alkalmazva a vizsgálat felsőbbrendűség miatti leállításának p értéke 0,0051. Végső soron a felsőbbrendűség meghatározásához fennmaradó alfa 0,0477. A haszontalanság elemzéséhez, amikor 100 alanynak volt hüvelyi szülése, feltételes teljesítményt számítanak ki. Ha a feltételes hatvány < 0,20, akkor a vizsgálat hiábavalóság miatt leáll.