만기 분만 유도를 위한 폴리 카테터 대 Cervidil

배경:

분만 유도는 Banner Good Samaritan Medical Center(1)에서 출산을 위해 온 모든 여성의 25%에서 수행됩니다. 노동유도의 공통점은 비단 국내만의 문제가 아니다. 전국 제왕절개율은 31.1%로 증가했으며 이는 1996년 이후 50% 증가한 수치입니다(2). 제왕절개율이 이렇게 증가한 이유 중 하나는 분만 유도가 만연해 있기 때문입니다. 이 위험은 자궁경부가 유도에 적합하지 않을 때 자궁경부 숙성제를 사용하여 완화할 수 있습니다. 약리학적(프로스타글란딘 유사체) 숙성제와 기계적 방법이 모두 사용되지만 다른 방법에 비해 상당한 이점을 제공하는 단일 방법은 없습니다. 각 숙성 방법에는 분만 유도 중 사용에 대한 하나 이상의 고유한 금기 사항이 있을 수 있으므로 당사를 포함하여 많은 센터에서 여러 가지 방법을 사용할 수 있습니다.

자궁경부 숙성 및 분만 유도를 위한 새로운 방식 중 하나는 경경부 폴리 풍선 카테터 배치였으며, 이는 자궁경부의 기계적 확장에 의해 작동하는 것으로 생각됩니다. 양식은 효능, 안전성 및 저렴한 비용으로 인해 부분적으로 대중화되었습니다. Banner Good Samaritan Medical Center에서 가장 널리 사용되는 분만 유도 방법은 제어 방출 프로스타글란딘 적용(Cervidil™)입니다. 이 양식은 비용이 많이 들고 1회 이상의 용량이 필요할 수 있으므로 분만 유도 시간과 병원 비용이 증가합니다. PubMed에서 1972년부터 2009년까지 검색어 "foley" "분만 유도" "prostaglandin E2 질 삽입물"을 사용하여 철저한 문헌 검색을 수행했으며 현재까지 분만 유도에 대한 이 두 양식의 효능을 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 또한, Clinical trial.gov 사이트(www.clinicaltrials.gov) 검색되었으며 분만 유도를 위한 경자궁 경부 폴리 풍선과 비교하여 Cervidil™에 대한 활성 또는 이전에 완료된 연구가 없습니다. 따라서 우리는 만삭 및 단기 여성의 자궁 경부 성숙 및 분만 유도에 대한 이 두 가지 양식의 비교 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다.

방법론:

모든 HIPAA 및 GCP 규정을 준수하고 IRB 승인을 받습니다.

이것은 Banner Good Samaritan Medical Center(BGSMC)와 Banner Desert Medical Center(BDMC)에서 2010년 2월 1일부터 약 330명의 환자가 등록될 때까지 계속되는 무작위 통제 시험입니다. 환자는 온라인 무작위배정 시스템에 의해 경경부 폴리 카테터 또는 제어 방출 프로스타글란딘(Cervidil™)에 1:1 비율로 할당됩니다. 사용되는 Foley 카테터는 30cc/24 F입니다. Foley 구근을 자궁경부에 넣고 풍선을 물로 채워 자궁경부에 압력을 가하여 기계적 확장이 일어나도록 합니다. Foley 카테터를 배치한 후 RN은 제거될 때까지 2시간마다 카테터 배치를 확인합니다(부드럽게 잡아당김). Foley 카테터는 자발적인 퇴원에 의해 또는 추방되지 않은 경우 12시간 후에 제거됩니다.

환자가 제어 방출 프로스타글란딘(Cervidil™) 팔에 무작위 배정된 경우, 제어 방출 프로스타글란딘(Cervidil™)은 자궁경부가 익거나 확장되고 부드러워지는 것을 돕기 위해 질의 후부 포닉스에 배치되고 12시간 후에 제거됩니다. 이 약물은 의사의 지시 및 표준 치료 절차에 따라 추가로 12시간 동안 반복될 수 있습니다. 제어 방출 프로스타글란딘(Cervidil™)은 빠른 수축(10분 동안 5회 이상의 자궁 수축으로 정의됨)이 확인되면 더 빨리 제거해야 합니다.

Foley 카테터를 제거한 후 또는 각 그룹에서 12시간 후 병원의 관리 프로토콜에 따라 옥시토신을 시작합니다. 그렇지 않으면 노동 관리는 주치의의 재량에 따릅니다. 예방적 항생제는 지시가 없는 한 투여하지 않습니다(GBS 예방, 분만 중 융모막염 발생 등).

마스터 주제 목록이 생성됩니다. 데이터 수집 양식은 1부터 시작하여 마스터 목록과 관련된 고유한 환자 번호를 할당합니다. 데이터 수집 양식에는 환자 이름이 포함되지 않지만 마스터 목록에는 환자 ID와 관련된 번호가 있습니다. 데이터 수집 양식은 통계 분석을 위해 생년월일을 포함한 인구 통계학적 정보를 수집합니다. 모든 목록은 기밀로 유지되며 잠금 상태로 저장됩니다. 마스터 목록은 연구가 완료되고 최종 보고서가 작성되면 폐기됩니다.

변수:

결과:

1. 기본: 유도 시작부터 분만까지의 시간

2. 중고등 학년:

   A. 12시간 내에 분만하는 환자의 비율 B. 24시간 내에 분만하는 환자의 비율 C. 12시간 내에 질식으로 분만하는 환자의 비율 D. 24시간 내에 질식으로 분만하는 환자의 비율 E. 맥락양막염(체온 38°C로 정의됨) 또는 그 이상 및 다음 중 하나: 산모 심박수 100 초과, 기준 태아 심박수 160 초과, 자궁 압통 및/또는 화농성 또는 악취가 나는 자궁 분비물) F. 자궁내막염(산후 체온이 38°C 이상으로 정의됨) 2회 이상 및 다른 발열원 없음) G. 전반적인 제왕절개율 H. 감염(분만 중, 산후, 원인) I. 분만 시 신생아 정보 및 퇴원 상태(출생 체중, 아프가, 탯줄 pH, 기형, NICU 입원) , 기타 합병증, 신생아 사망) J. 산후 정보(자궁내막염, 자궁압통, 산모 HR > 100 BMP, 화농성 자궁경부 분비물, 원드 합병증, 장폐색/폐쇄, 폐렴, DVT/PTE(헤파린 치료) 복강내 단 원자종, 복강농양, UTI, 신우신염, 산모 중환자실 입원, 산모 사망) 카. 산모 및 신생아 퇴원 일시

3. 예측 변수:

A. 환자 인구통계(생년월일, 인종, 키, 체중) B. 활력 징후 C. 모성 동반질환(만성 고혈압, 임신성 고혈압, 당뇨병, 비만 또는 BMI) D. 유도 징후(비정상적인 산전 검사, 이전 임신, 분만, 전자간증, 임신 41주 초과, 베타 연쇄상구균 상태 E. 신체 검사(무균 질 검사, 막 상태) F. 연구 약물/기기 정보(투여 시간, 제거, 배치 성공) G. 기타 유도 약물(표시된 경우) H. 분만 중 항생제(예인 경우 투여 이유) I. 전달 데이터(날짜, 시간, 전달 방식)

통계 분석: 연속 변수는 평균으로 보고되고 표준 편차는 백분율로 범주형 변수와 함께 기술 통계가 사용됩니다. T-테스트는 연속 변수를 분석하는 데 사용되며 범주형 변수에 대한 카이 제곱 검정이 사용됩니다. 선형 회귀는 기본 결과의 예측 변수를 결정하는 데 사용되며 범주형 결과의 경우 로지스틱 회귀를 결정합니다. 양측 p < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 계산: 분만 유도에 대한 이 두 가지 방식을 평가하는 사용 가능한 문헌을 검토하여(별도의 연구에서) 검정력 계산에 대해 다음과 같은 가정을 합니다. 1. Cervidil 그룹의 평균 배송 시간은 24시간입니다. 2. 각 그룹의 배송 시간에 대한 표준 편차는 15시간입니다. 3. Foley 그룹에서 임상적으로 의미 있는 분만 시간 감소는 6시간(평균 18시간)입니다. 알파가 0.05이고 1베타가 0.90이면 표본 크기는 264(각 그룹당 132개)가 필요합니다. 제왕절개율을 20%로 가정하여 자연 분만 환자에 대해서만 별도의 분석을 수행할 수 있도록 등록해야 하는 총 여성 수는 330명입니다.

중간 데이터 분석:

이 비교 유도 요법의 참신한 특성으로 인해 연구 환자의 처음 100명이 등록되면 중간 분석 및 무익성 분석이 수행될 것입니다. 무익성 분석은 직접적인 시험 진행에 도움이 될 것입니다.

DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 연구가 시작될 때 배치될 것입니다. DSMB는 독립적인 산부인과 전문의, 통계학자 및 생명윤리학자로 구성됩니다. 정기적으로 SAE를 검토합니다.

또한 100명의 피험자가 분만했을 때 중간 분석을 수행합니다. O'Brien-Fleming 방법을 사용하여 우월성으로 인해 연구를 중단한 p 값은 0.0051입니다. 최종 분석에서 우월성을 결정하기 위한 나머지 알파는 0.0477입니다. 무익성 분석을 위해 100명의 피험자가 자연 분만했을 때 조건부 검정력이 계산됩니다. 조건부 검정력이 < 0.20이면 무익함으로 인해 연구가 중단됩니다.