Foley Catheter Versus Cervidil synnytyksen aloittamiseen

TAUSTA:

Synnytyksen induktio suoritetaan 25 %:lle kaikista naisista, jotka saapuvat synnytykseen Banner Good Samaritan Medical Centeriin (1). Työn peruuttamisen yhteisyys ei ole vain paikallinen kysymys. Kansallinen keisarileikkausaste on noussut 31,1 prosenttiin, mikä merkitsee 50 prosentin kasvua vuodesta 1996 (2). Osa syynä tähän keisarinleikkauksen lisääntymiseen on synnytyksen induktion yleinen käyttö. Tätä riskiä voidaan pienentää käyttämällä kohdunkaulan kypsytysaineita, kun kohdunkaula on epäsuotuisa induktiolle. Käytetään sekä farmakologisia (prostaglandiinianalogeja) kypsytysaineita että mekaanisia menetelmiä, mutta minkään yksittäisen menetelmän ei ole osoitettu tarjoavan merkittävää etua muihin menetelmiin verrattuna. Monilla keskuksilla, myös meillä, on saatavilla useita erilaisia ​​menetelmiä, koska jokaisella kypsytysmenetelmällä voi olla yksi tai useampi ainutlaatuinen vasta-aihe niiden käyttöön synnytyksen induktion aikana.

Eräs nouseva tapa kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon on ollut servikaalinen Foley-pallokatetrin asettaminen, jonka uskotaan toimivan kohdunkaulan mekaanisella laajentamisella. Modalaalista on tullut suosittu osittain sen tehokkuuden, turvallisuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Banner Good Samaritan Medical Centerin suosituin synnytyksen induktiomenetelmä on kontrolloidusti vapauttava prostaglandiinisovellus (Cervidil™). Tämä menetelmä on kallis ja saattaa vaatia useamman kuin yhden annoksen, mikä lisää synnytyksen aloittamisen kestoa ja sairaalakustannuksia. PubMedissä suoritettiin perusteellinen kirjallisuushaku hakutermeillä "foley" "synityksen induktio" "prostaglandiini E2 -emätinlisäke" vuosina 1972-2009, eikä tähän mennessä ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi verrattu näiden kahden synnytyksen induktiomenetelmän tehokkuutta. Lisäksi kliiniset tutkimukset.gov sivusto (www.clinicaltrials.gov) tutkittiin, eikä Cervidil™:stä ole olemassa aktiivisia tai aiemmin täydellisiä tutkimuksia transservikaaliseen Foley-palloon verrattuna synnytyksen induktiossa. Siksi ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä koetta arvioidaksemme näiden kahden menetelmän vertailevaa tehokkuutta kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen induktion kannalta keskeytyneillä ja lyhytaikaisilla naisilla.

METODOLOGIA:

Kaikkia HIPAA- ja GCP-sääntöjä noudatetaan ja IRB-hyväksyntä hankitaan.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Banner Good Samaritan Medical Centerissä (BGSMC) ja Banner Desert Medical Centerissä (BDMC) 1. helmikuuta 2010 alkaen ja jatkuu, kunnes noin 330 potilasta on otettu mukaan. Potilaat jaetaan online-satunnaistusjärjestelmän avulla joko transservikaaliseen Foley-katetriin tai kontrolloidusti vapautuvaan prostaglandiiniin (Cervidil™) suhteessa 1:1. Käytetty Foley-katetri on 30cc/24 F. Foley-lamppu asetetaan kohdunkaulaan ja ilmapallo täytetään vedellä kohdunkaulaan kohdistuvan paineen aikaansaamiseksi, jotta mekaaninen laajentuminen tapahtuu. Kun Foley-katetri on asetettu, RN tarkistaa (varovasti vetämällä) katetrin sijoituksen 2 tunnin välein, kunnes se irtoaa. Foley-katetri poistetaan joko spontaanisti tai 12 tunnin kuluttua, jos sitä ei poisteta.

Jos potilas satunnaistetaan kontrolloidusti vapauttavaa prostaglandiinia (Cervidil™) saavaan käsivarreen, kontrolloidusti vapautuva prostaglandiini (Cervidil™) asetetaan emättimen takaraivoon kypsymään tai laajentamaan ja pehmentämään kohdunkaulaa ja poistetaan 12 tunnin kuluttua. Tätä lääkitystä voidaan toistaa vielä 12 tunnin ajan lääkärin määräysten ja hoitotoimenpiteiden mukaisesti. Kontrolloidusti vapautuva prostaglandiini (Cervidil™) tulee poistaa aikaisemmin, jos havaitaan takysystolia (määritelty yli 5 kohdun supistukseksi 10 minuutissa).

Foley-katetrin poistamisen jälkeen tai 12 tunnin kuluttua kummassakin ryhmässä oksitosiini aloitetaan sairaalan antokäytännön mukaisesti. Muussa tapauksessa työnohjaus on hoitavan lääkärin harkinnassa. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja ei anneta, ellei toisin ole tarpeen (GBS-profylaksia, suonikalvontulehdus kehittyy synnytyksen aikana jne.).

Pääaiheluettelo luodaan. Tiedonkeruulomakkeet antavat yksilölliset potilasnumerot alkaen ykkösestä ja korreloivat pääluettelon kanssa. Tiedonkeruulomakkeet eivät sisällä potilaiden nimiä, mutta pääluettelossa on numero, joka korreloi potilastunnuksen kanssa. Tiedonkeruulomakkeilla kerätään väestötietoja mukaan lukien syntymäaika tilastollista analyysia varten. Kaikki luettelot pidetään luottamuksellisina ja säilytetään lukituissa olosuhteissa. Perusluettelo tuhotaan, kun tutkimus on valmis ja loppuraportti on kirjoitettu.

Muuttujat:

Tulokset:

1. Ensisijainen: Aika induktion alusta toimitukseen

2. Toissijainen:

   A. 12 tunnin kuluttua synnytettyjen potilaiden osuus B. 24 tunnin kuluttua synnytettyjen potilaiden osuus C. 12 tunnin kuluttua emättimen kautta synnytettyjen potilaiden osuus D. 24 tunnin kuluttua emättimen synnyttäneiden potilaiden osuus E. Korioamnioniitti (määritelty lämpötilaksi 38 °C tai korkeampi ja jokin seuraavista: äidin syke yli 100, lähtötaso sikiön syke yli 160, kohdun arkuus ja/tai märkivä tai pahanhajuinen kohdunkaulavuoto) F. Endometriitti (määritelty synnytyksen jälkeiseksi lämpötilaksi, joka on 38 °C tai korkeampi 2 tai useampaan kertaan eikä muuta kuumeenlähdettä) G. Keisarinleikkauksen yleinen tiheys H. Infektio (synnytyksensisäinen, synnytyksen jälkeinen, syy) I. Vastasyntyneet tiedot synnytyksen ja kotiutuksen tilasta (syntymäpaino, apgarit, napanuoran pH, poikkeavuudet, hoitoon pääsy , muut komplikaatiot, vastasyntyneen kuolema) J. Synnytyksen jälkeiset tiedot (endometriitti, kohdun arkuus, äidin syke > 100 BMP, märkivä kohdunkaulan eritys, ihmekomplikaatiot, ileus/tukos, keuhkokuume, DVT/PTE (hepariinilla hoidettu) vatsaontelon sisäinen helma atomi, vatsaontelonsisäinen paise, virtsatietulehdus, pyelonefriitti, äidin tehohoitoon pääsy, äidin kuolema) K. Äidin ja vastasyntyneen kotiutuksen päivämäärä ja kellonaika

3. Ennustajat:

A. Potilaan demografiset tiedot (syntymäaika, rotu, pituus, paino) B. Elintoiminnot C. Äidin liitännäissairaudet (krooninen hypertensio, raskaudenaikainen hypertensio, diabetes, liikalihavuus tai BMI) D. Induktioindikaatiot (epänormaali synnytystä edeltävä testi, aiemmat raskaudet, hoitomuoto synnytykset, Pre-eklampsia, yli 41 raskausviikkoa, ryhmän beeta-streptokokkitila E. Fyysinen tutkimus (steriili emätintutkimus, kalvon tila) F. Tutki lääkitys/laitetiedot (antoaika, poisto, sijoituksen onnistuminen) G. Muut induktiolääkkeet (jos tarpeen) H. Synnytyksensisäiset antibiootit (jos kyllä, antamisen syy) I. Toimitustiedot (päivämäärä, aika, toimitustapa)

TILASTOANALYYSI: Käytetään kuvaavia tilastoja, joissa jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnat sekä kategorialliset muuttujat prosentteina. T-testeillä analysoidaan jatkuvia muuttujia ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille. Lineaarista regressiota käytetään ensisijaisen tuloksen ennustajien määrittämiseen ja logistista regressiota kategorisille tuloksille. Kaksisuuntaista p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

OTEKOON LASKEMINEN: Käytettävissä olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella, jossa arvioidaan näitä kahta synnytyksen induktion modaliittia (erillisissä tutkimuksissa), teemme seuraavat oletukset teholaskennassamme: 1. Keskimääräinen toimitusaika Cervidil-ryhmässä on 24 tuntia. 2. Toimitusajan standardipoikkeama kussakin ryhmässä on 15 tuntia. 3. Kliinisesti merkitsevä lyhennys synnytysajassa Foley-ryhmässä on 6 tuntia (keskimäärin 18 tuntiin). Kun alfa on 0,05 ja 1-beta 0,90, otoskoko on 264 (132 kussakin ryhmässä). Kun sallitaan 20 % keisarileikkaus, jotta erillinen analyysi voidaan tehdä vain niille potilaille, jotka synnyttivät emättimen kautta, mukaan otettavien naisten kokonaismäärä on 330.

VÄLITIETOJEN ANALYYSI:

Tämän vertailevan induktio-ohjelman uudenlaisen luonteen vuoksi välianalyysi ja hyödyttömyysanalyysi tehdään, kun ensimmäiset 100 tutkimuspotilasta on otettu mukaan. Turhaanalyysi auttaa ohjaamaan oikeudenkäynnin edistymistä.

Tietoturvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) otetaan käyttöön tutkimuksen alussa. DSMB:ssä tulee olemaan riippumaton synnytyslääkäri-gynekologi, tilastotieteilijä ja bioeetikko. Se tarkistaa säännöllisesti SAE:t.

Se tekee myös välianalyysin, kun 100 koehenkilöä on synnyttänyt. O'Brien-Flemingin menetelmää käytettäessä p-arvo tutkimuksen keskeyttämiselle paremmuuden vuoksi on 0,0051. Loppuanalyysissä jäljellä oleva alfa paremmuuden määrittämiseksi on 0,0477. Kun 100 koehenkilöllä on ollut emättimen synnytys, hyödyttömyysanalyysiä varten lasketaan ehdollinen teho. Jos ehdollinen potenssi on < 0,20, tutkimus keskeytetään turhuuden vuoksi.