陣痛誘発のためのフォーリーカテーテルとサービジルの比較

バックグラウンド：

陣痛誘発は、Banner Good Samaritan Medical Center で分娩に来た女性の 25% で行われます (1)。 分娩誘発の共通性は、局所的な問題だけではありません。 全国の帝王切開率は 31.1% に上昇し、1996 年から 50% 増加しています (2)。 この帝王切開率の増加の理由の一部は、分娩誘発の普及によるものです。 このリスクは、子宮頸管が誘導に不利な場合、子宮頸管成熟剤を使用することで軽減できます。 薬理学的（プロスタグランジン類似体）熟成剤と機械的方法の両方が利用されていますが、他の方法よりも大きな利点を提供する単一の方法は示されていません. 私たちを含む多くのセンターでは、いくつかの異なる方法を利用できます。これは、各熟成方法には、陣痛誘発中の使用に対して1つ以上の固有の禁忌がある可能性があるためです.

子宮頸部の成熟と分娩誘発のための 1 つの新たなモダリティは、子宮頸部の機械的拡張によって機能すると考えられている経頸部フォーリー バルーン カテーテル留置です。 このモダリティは、その有効性、安全性、および低コストのために一部人気を博しています。 バナー グッド サマリタン メディカル センターで最も人気のある陣痛誘発法は、制御放出プロスタグランジン アプリケーション (Cervidil™) です。 このモダリティは高価であり、複数回の投与が必要な場合があるため、分娩誘発の期間と病院の費用が増加します。 1972 年から 2009 年まで、PubMed で「フォーリー」「分娩誘発」「プロスタグランジン E2 膣挿入物」という検索語を使用して徹底的な文献検索が行われましたが、現在まで、分娩誘発に対するこれら 2 つのモダリティの有効性を比較したランダム化試験はありません。 さらに、臨床試験.gov サイト (www.clinicaltrials.gov) が検索されましたが、陣痛誘発のための経子宮頸管フォーリー バルーンと比較した Cervidil™ の進行中または以前に完了した研究はありません。 したがって、満期産および近産婦の子宮頸部の成熟および分娩誘発に対するこれら 2 つのモダリティの比較有効性を評価するための無作為対照臨床試験を提案します。

方法論:

HIPAA と GCP のすべての規制が遵守され、IRB の承認が得られます。

これは、2010 年 2 月 1 日から開始され、約 330 人の患者が登録されるまで、Banner Good Samaritan Medical Center (BGSMC) および Banner Desert Medical Center (BDMC) で実施されるランダム化比較試験です。 患者は、オンライン無作為化システムによって、経頸管フォーリーカテーテルまたは制御放出プロスタグランジン (Cervidil™) のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 使用するフォーリー カテーテルは 30cc/24 F です。フォーリー バルブを子宮頸部に配置し、バルーンに水を入れて子宮頸部に圧力を加え、機械的拡張を行います。 フォーリー カテーテルが配置された後、RN はカテーテルが外れるまで 2 時間ごとに配置を (軽く引っ張って) チェックします。 フォーリーカテーテルは、自然に排出されるか、排出されない場合は 12 時間後に除去されます。

患者が制御放出プロスタグランジン (Cervidil™) アームに無作為に割り付けられた場合、制御放出プロスタグランジン (Cervidil™) を膣円蓋後部に配置して、子宮頸部の成熟、または拡張と軟化を促進し、12 時間後に除去します。 この投薬は、医師の指示と標準治療手順に従って、さらに 12 時間繰り返すことができます。 徐放性プロスタグランジン (Cervidil™) は、頻収縮 (10 分間に 5 回を超える子宮収縮と定義) が認められた場合は、より早く除去する必要があります。

フォーリーカテーテルの排出後、またはいずれかのグループで 12 時間後に、病院の投与プロトコルに従ってオキシトシンが開始されます。 それ以外の場合、労務管理は主治医の裁量に委ねられます。 指示がない限り、予防的抗生物質は投与されません (GBS 予防、分娩中に発生する絨毛膜羊膜炎など)。

マスターサブジェクトリストが生成されます。 データ収集フォームは、1 から始まり、マスター リストと相関する固有の患者番号を割り当てます。 データ収集フォームには患者の名前は含まれませんが、マスター リストには患者 ID に関連付けられた番号が含まれます。 データ収集フォームは、統計分析のために生年月日を含む人口統計情報を収集します。 すべてのリストは秘密にされ、ロックされた状態で保管されます。 調査が完了し、最終レポートが作成されると、マスター リストは破棄されます。

変数:

結果:

1. 一次：誘導開始から分娩までの時間

2. セカンダリ:

   A. 12 時間以内に出産した患者の割合 B. 24 時間以内に出産した患者の割合 C. 12 時間以内に経膣分娩した患者の割合 D. 24 時間以内に経膣分娩した患者の割合 E. 絨毛膜羊膜炎 (体温 38°C と定義) F. 子宮内膜炎 (産後の体温が 38°C 以上と定義される) G. 全体的な帝王切開率 H. 感染症 (分娩時、分娩後、原因) I. 分娩時および退院時の新生児情報 (出生時体重、アプガー、臍帯 pH、異常、NICU 入院) 、その他の合併症、新生児死亡) J. 分娩後の情報 (子宮内膜炎、子宮の圧痛、母体の HR > 100 BMP、化膿性子宮頸管分泌物、不思議な合併症、イレウス/閉塞、肺炎、DVT/PTE (ヘパリン治療) 腹腔内ヘムアトマ、腹腔内膿瘍、尿路感染症、腎盂腎炎、母体の ICU 入院、母体の死亡）

3. 予測因子:

A. 患者の人口統計 (生年月日、人種、身長、体重) B. バイタル サイン C. 母体の合併症 (慢性高血圧症、妊娠高血圧症、糖尿病、肥満または BMI) D. 導入の適応 (異常な分娩前検査、以前の妊娠、分娩、子癇前症、> 妊娠 41 週、グループ β Strep 状態 E. 身体検査 (無菌膣検査、膜状態) F. 投薬/デバイス情報 (投与の時間、除去、配置の成功) G. その他の導入薬（適応がある場合） H. 分娩中の抗生物質（ある場合、投与の理由） I. 出産データ（日付、時間、出産方法）

統計分析: 記述統計が使用され、連続変数は平均として報告され、標準偏差とカテゴリ変数はパーセンテージとして報告されます。 連続変数の分析には T 検定が使用され、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定が使用されます。 線形回帰を使用して、主要な結果の予測因子を決定し、ロジスティック回帰をカテゴリの結果に使用します。 両側 p < 0.05 は有意と見なされます。

サンプルサイズの計算: 分娩誘発についてこれら 2 つのモダライトを評価した利用可能な文献のレビューから (別の研究で)、検出力の計算に次の仮定を行います。 Cervidil グループでの平均出産時間は 24 時間です。 2. 各グループの配達時間の標準偏差は 15 時間です。 3. フォーリー群の分娩までの時間の臨床的に有意な短縮は 6 時間 (平均 18 時間) です。 0.05 のアルファと 0.90 の 1-ベータでは、264 のサンプル サイズ (各グループで 132) が必要です。 20% の帝王切開分娩率を許容し、経膣分娩した患者のみについて別の分析を実行できるようにすると、登録する必要がある女性の総数は 330 人になります。

中間データ分析:

この比較導入レジメンの新規性のため、試験患者の最初の 100 人が登録された時点で、中間解析と無益性解析が実行されます。 無益性分析は、直接的な試験の進行に役立ちます。

データ安全監視委員会 (DSMB) は、調査の開始時に設置されます。 DSMB は、独立した産婦人科医、統計学者、生命倫理学者で構成されます。 定期的に SAE をレビューします。

また、100人の被験者が出産したときに中間分析を実施します。 O'Brien-Fleming 法を使用すると、優越性のために研究を中止するための p 値は 0.0051 です。 最終的な分析では、優位性を判断するための残りのアルファは 0.0477 です。 無益性分析では、100 人の被験者が経膣分娩を行った場合、条件付き検出力が計算されます。 条件付き検出力が < 0.20 の場合、調査は無益であるため中止されます。